圣诺生物子公司被FDA列入进口禁令；罗氏IgA肾病新药临床成功

今天聚焦的医药产业核心事件包括：百利天恒BL-B01D1触发BMS第二笔2.5亿美元里程碑付款、圣诺生物子公司被FDA列入进口禁令；CDE公示GSK与众生两款MASH新药拟纳入突破性治疗、艾力斯伏美替尼术后辅助NDA受理、英矽智能AI设计泛TEAD抑制剂ISM6331将首登ESMO公布Ⅰ期数据；强生30.5亿美元收购Halda、Celldex barzolvolimab两项III期达标、拜耳出售Stivarga全球权益、Ionis反义疗法Ulefnersen III期成功、罗氏Sefaxersen（CFB反义疗法）III期IgA肾病达主要终点、安进FIC CD40L拮抗剂Dazodalibep III期干燥综合征达主要终点；巴泰医疗D轮、普莱医药递表港股18A、Iambic申请美股IPO等。

◍市场速递政策 · 产业动态

9/21百利天恒BL-B01D1触发BMS第二笔2.5亿美元里程碑付款：累计到账将达13亿美元

9月21日，百利天恒公告，EGFR×HER3双抗ADC宜泽康（BL-B01D1）全球III期关键注册试验IZABRIGHT-Lung02达成里程碑事件，触发与百时美施贵宝（BMS）合作协议下的第二笔2.5亿美元近期付款；累计到账将达13亿美元，后续仍挂最高71亿美元里程碑款。该品种已在中美开展45项以上临床研究，8项适应症进入CDE突破性治疗名单。

解读：这是中国创新药BD从"首付款时代"迈向"里程碑兑现时代"的标志性节点——III期数据读出直接兑换真金白银，源头创新的商业闭环越跑越通。对行业而言，这验证了"重磅资产早期出海+里程碑滚动回血"模式的可行性，也为后续国产ADC的全球定价权提供了参照系。

9/22圣诺生物子公司被FDA列入66-40进口禁令，暂停多肽原料药对美出口

9月22日，圣诺生物（688117.SH）公告，全资子公司圣诺制药于8月接受FDA现场检查后，已于9月19日被列入第66-40号进口禁令名单，在警示解除前全面停止所有多肽原料药对美销售与发运。圣诺生物是司美格鲁肽等GLP-1多肽原料药的重要供应商，2026年上半年美国收入占比超三成。公司已提交对FDA 483表初始回复及整改措施，尚待官方行动结论。

解读：这是GLP-1多肽原料药出海的一记合规警钟——在全球减肥药供应链中，中国供应商的GMP合规能力正成为核心竞争力。短期看，禁令对圣诺生物业绩构成冲击；中长期看，事件将倒逼国内多肽CDMO提升质量体系与FDA沟通韧性，合规能力强者反而会在供应链重构中获得更大份额。

◍资本信息融资 · IPO · 交易

9/23巴泰医疗完成D轮数千万元扩大融资，中金资本旗下基金投资

9月23日，专注心血管及外周血管介入、植入高端医疗器械的巴泰医疗宣布完成D轮数千万元扩大融资，由中金资本旗下基金投资。本轮扩募资金将主要用于第三代约束型药物球囊的商业化推广与临床证据积累、国际合作与全球临床数据积累，以及后续创新管线开发，加速品牌与创新技术的全球化进程。

解读：在器械集采常态化的背景下，巴泰医疗逆势获得中金资本加码，折射出资本对"有差异化产品+明确出海路径"的心血管介入器械的偏好。药物球囊这类兼具耗材属性与临床价值的品类，若能跑出全球临床数据，有望在欧美市场打开第二增长曲线。

9/22普莱医药递表港交所18A，估值约25亿元

9月22日，据格隆汇报道，创新型抗菌肽治疗药物公司普莱医药（江苏）股份有限公司-B近期再次递表港交所，寻求以18A章规则上市，由中信证券担任保荐人。公司成立以来合计融资约7.87亿元，2026年2月融资后投后估值约25.05亿元。核心产品PL-5喷雾剂（普亦克）用于烧伤创口继发性感染，已于2026年6月获NDA批准。

解读：抗菌肽是抗生素耐药危机下备受关注的新机制，但商业化与临床验证门槛高。普莱以一款已获NDA的烧伤外用产品打头阵，为18A上市提供"近期可变现资产+平台潜力"的双重叙事，也为同期排队的生命科学18A候选提供了估值参照。

9/22Iambic Therapeutics申请美股IPO，英伟达与卡塔尔主权基金站台

9月22日，由英伟达及卡塔尔主权财富基金支持的临床阶段AI制药公司Iambic Therapeutics向美国SEC提交IPO申请，计划募资推进三款早期癌症药物，由摩根大通、杰富瑞、美银、花旗牵头，拟在纳斯达克全球精选市场交易，代码"IAM"。截至2026年6月30日的半年，公司净亏损5010万美元、营收1280万美元。

解读：AI制药的资本化进入新阶段——当英伟达这类算力巨头亲自下场站台，意味着AI药物发现正从"概念验证"走向"资产等价"。但Iambic仍处早期、亏损显著，其IPO成色将检验市场对"AI+专有数据闭环"估值逻辑的容忍度，也为国内AI制药企业的融资节奏提供外部坐标。

◍医药动态临床 · 获批 · 进展

9/21CDE公示两款MASH新药拟纳入突破性治疗：GSK efimosfermin alfa与众生药业ZSP1601

9月21日，CDE官网公示，葛兰素史克（GSK）申报的注射用efimosfermin alfa与众生药业ZSP1601片同日拟纳入突破性治疗品种，拟定适应症均为成人代谢相关脂肪性肝炎（MASH）。Efimosfermin alfa为每月一次注射的FGF21类似物，已获FDA突破性疗法认定及EMA PRIME资格、处于III期；ZSP1601为众生药业自研的泛PDE抑制剂，系first-in-class口服小分子。

解读：MASH是当前全球竞争最激烈的代谢赛道之一，国内仍无获批特效药。两款机制完全不同（FGF21长效类似物 vs 口服PDE抑制剂）的品种同批拟纳入突破性治疗，既显示监管对这一巨大未满足需求的加速态度，也预示MASH治疗将走向"多机制并存"格局——对众生药业等布局口服小分子的企业，是抢占国产first-in-class窗口的关键一步。

9/22艾力斯伏美替尼术后辅助新适应症NDA获受理

9月22日，艾力斯宣布，第三代EGFR-TKI甲磺酸伏美替尼片用于EGFR exon19缺失或L858R置换突变NSCLC成人患者肿瘤切除术后辅助治疗的新适应症上市申请，获CDE受理。该适应症若顺利获批，将补齐三代EGFR-TKI在术后辅助赛道的席位，进一步扩大伏美替尼适用人群。

解读：早期肺癌术后辅助治疗是EGFR-TKI的兵家必争之地——相比晚期，辅助人群基数更大、用药周期更长、商业价值更高。伏美替尼补齐术后辅助席位，将与奥希替尼等直接竞争，巩固其在早期肺癌领域的市场卡位；同时也反映国产三代EGFR-TKI正从"晚期二线"全面前移至"治愈窗口"。

9/23英矽智能AI设计泛TEAD抑制剂ISM6331将首登ESMO：首次人体Ⅰ期数据获简短口头报告

9月23日，英矽智能（HKEX：3696）宣布其AI设计的口服非共价泛TEAD抑制剂ISM6331的首次人体Ⅰ期临床初步数据，将于10月25日在ESMO 2026年会（马德里）以简短口头报告（Rapid Oral，摘要#997）形式公布，受试者为中晚期实体瘤（含间皮瘤）。ISM6331由生成化学平台Chemistry42辅助设计，靶向Hippo信号通路下游TEAD家族全部4个转录因子；已于2025年1月进入全球多中心Ⅰ期，并先后获FDA间皮瘤孤儿药资格（2024/6）与快速通道资格（2026/7，英矽智能AI管线首个FT）。

解读：一家中国Biotech的AI设计分子登上ESMO口头报告舞台，这比"又一款分子进临床"更具信号意义。TEAD长期属"不可成药"靶点，英矽以生成式化学拿下泛TEAD非共价骨架，验证的是其"端到端AI平台从计算到临床"的闭环能力。对国内AI制药赛道，这一节点意味着竞争焦点已从"能否设计出分子"转向"分子能否在临床读出差异化数据"；而快速通道资格的加持，更为后续注册路径埋下加速伏笔。

◍海外药闻全球 · 监管 · BD

9/21强生30.5亿美元收购Halda Therapeutics，押注RIPTAC诱导接近平台

9月21日，强生宣布以30.5亿美元收购Halda Therapeutics，获得其RIPTAC（Regulated Induced Proximity Targeting Chimera）平台——通过双功能分子强制两种蛋白形成复合物，选择性杀伤癌细胞，布局实体瘤口服靶向疗法。继蛋白降解（PROTAC/分子胶）之后，诱导接近成为MNC争夺的下一代入选机制。

解读：强生高溢价押注RIPTAC，折射MNC在靶向机制迭代上的焦虑与野心——当PD-1、ADC红利渐被摊薄，下一代"精准杀伤"平台成为兵家必争。对国内做PROTAC、分子胶的企业而言，技术迭代压力陡增；但RIPTAC作为新范式，也为具备化学与生物学交叉能力的中国团队提供了"换道超车"的潜在窗口。

9/22Celldex barzolvolimab两项III期CSU试验双双达标

9月22日，Celldex Therapeutics宣布在研人源化KIT（CD117）单抗barzolvolimab的两项III期EMBARQ-CSU1/2均达主要终点和所有关键次要终点，用于治疗抗组胺药难治性慢性自发性荨麻疹（CSU）。两项研究共入组1939例患者、覆盖43国500余中心，为迄今该领域最大规模III期；公司计划2027年向FDA提交BLA。

解读：慢性荨麻疹是被长期忽视的巨大市场，现有疗法对难治人群效果有限。barzolvolimab靶向肥大细胞关键受体KIT，从"抑制症状"转向"调控细胞源头"，若获批有望成为best-in-class。对国内抗IgE、抗TSLP等荨麻疹在研管线而言，KIT靶点的验证提示：难治性过敏性疾病的治疗范式，正从单一通路抑制走向细胞层面干预。

9/21拜耳以最高3.75亿欧元出售Stivarga全球权益

9月21日，拜耳宣布将口服抗癌药Stivarga（瑞戈非尼）的全球权益出售给德国Grünenthal，交易最高3.75亿欧元，预计2026年底或2027年初完成交割。瑞戈非尼用于结直肠癌、GIST和肝癌，正面临仿制药竞争加剧。这是MNC持续剥离成熟肿瘤资产、聚焦创新管线的又一动作。

解读：瑞戈非尼曾是拜耳肿瘤支柱，如今在专利悬崖与仿制药夹击下被剥离，是大型药企"腾笼换鸟"的缩影——把成熟资产变现，反哺早期创新管线。对国内拥有瑞戈非尼仿制药或同类小分子TKI的企业，拜耳退出后留下的全球市场真空，或成为出海抢份额的机会窗口。

9/22Ionis反义疗法Ulefnersen III期FUSION达主要终点：FUS突变型ALS迎潜在首款靶向药

9月22日，Ionis宣布其靶向肉瘤融合（FUS）基因的反义疗法Ulefnersen治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS，渐冻症）FUS突变亚型的I/III期FUSION研究达到主要终点（P=0.0005）。该研究为多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验（n=72），主要终点为第72周ALSFRS-R评分、救援时间及无呼吸机辅助生存率的联合排序检验；同时达血清神经丝轻链（NfL）水平、死亡时间、永久使用呼吸机比例等多个次要终点。FUS-ALS为罕见ALS亚型（约占全部ALS的0.6%），高发于青少年，目前尚无药物获批。

解读：ALS（渐冻症）长期是神经退行领域的"黑洞"，反义疗法从SOD1走到FUS，正把"不可成药"的遗传靶点逐一变成临床现实。Ulefnersen若获批，将成为FUS突变型ALS首款针对性疗法，验证了"以基因突变分型、用核酸药物精准干预"的范式——这恰是Ionis长期押注的反义技术平台的回报。对国内布局ASO/siRNA的团队，罕见神经遗传病"小人群、高未满足、强证据"的特征，提供了比肿瘤更友好的商业化窗口。

9/23罗氏Sefaxersen（CFB反义疗法）III期IMAgINATION达主要终点：IgA肾病迎全球首创在研药

9月23日，罗氏宣布其从Ionis引进的补体因子B（CFB）反义寡核苷酸疗法Sefaxersen治疗IgA肾病的III期IMAgINATION研究在中期分析中达到主要终点。该研究为随机、双盲、安慰剂对照试验（n=459），评估每月1次皮下注射Sefaxersen对原发性IgA肾病（中高进展风险）的疗效，主要终点为第37周尿蛋白肌酐比值（UPCR）较基线的变化；第37周Sefaxersen组蛋白尿实现统计学与临床意义显著的减少，安全性与既往一致、无新信号。据NextPharma统计，目前全球仅此一款在研CFB反义疗法，可居家自我注射。

解读：IgA肾病长期缺乏特异性对因疗法，现有手段多停留在"降压+免疫抑制"的对症框架。罗氏以一款源自Ionis的ASO、精准抑制补体因子B，将"补体通路"这一IgA发病核心机制变成可成药靶点——这是继C5抑制剂后，补体赛道在肾病领域的又一次范式验证。对国内布局补体/ASO的企业，CFB反义"全球唯一在研"的空白格局，提示一个尚未被充分争夺的蓝海；而罗氏"外购平台+自家商业化"的反义资产运作思路（与Ulefnersen同源出自Ionis），亦值得借鉴。

9/22安进FIC CD40L拮抗剂Dazodalibep III期OASIZ 301达主要终点：干燥综合征迎潜在首款靶向药

9月22日，安进宣布潜在全球首创的CD40L拮抗剂Dazodalibep治疗干燥综合征（SS）的III期OASIZ 301研究达到主要终点。该研究为随机、双盲、安慰剂对照试验（n=621），主要终点为第48周EULAR干燥综合征疾病活动度指数（ESSDAI）评分较基线的变化；第48周Dazodalibep组ESSDAI实现具有临床与统计学意义的改善，且第4周即见效，安全耐受性良好、停药率低。据NextPharma统计，全球在研CD40L靶向药物共40款，仅3款（含Dazodalibep）进入III期。FDA迄今未批准任何干燥综合征药物，中国仅荣昌生物泰它西普获批该适应症。

解读：干燥综合征是"第二常见风湿病"却长期无药可治，现有疗法多停留对症（人工泪液、免疫抑制）。安进以CD40L拮抗剂阻断T-B-APC细胞间的共刺激信号，从免疫激活的"上游开关"切入，若获批将成为该适应症潜在首款针对性新药。对国内布局CD40/CD40L、泰它西普同类自免管线的企业，海外III期阳性数据既验证了靶点价值，也抬高了"同类首个获批"的卡位门槛——自免领域的FIC竞赛，正从机制验证走向"谁先撞线"的速度战。