司美格鲁肽重磅适应症在国内获批；第七批国家组织医用耗材集采在天津开标

今天聚焦的医药产业核心事件包括：第七批国家组织医用耗材集采在天津开标，消化介入类23种耗材创新引入双锚点机制；拜耳sevabertinib获FDA加速批准HER2突变NSCLC一线，客观缓解率达75%；安进与阿斯利康公布DeLLphi-305研究结果，首个BiTE疗法在一线维持治疗广泛期小细胞肺癌取得总生存获益；先健科技Lantval主动脉瓣膜置换系统进入创新医疗器械特别审查程序；英矽智能Rentosertib III期完成首例患者给药；石药SYH9102戈舍瑞林缓释注射液获批临床；全国首款干细胞药品艾米迈托赛注射液落地宁夏；诺和诺德诺泽优三项儿童新适应症在华获批；司美格鲁肽获批MASH适应症，成为国内首个且唯一用于代谢相关脂肪性肝炎的GLP-1RA；微光基因完成超亿元Pre-A轮融资；优利科生物完成数千万元天使轮融资；BioMarin的Voxzogo在hypochondroplasia III期研究中达到主要终点等。

◍市场速递政策 · 产业动态

9/10第七批国家组织医用耗材集采在天津开标：消化介入类23种耗材，创新引入双锚点机制

9月10日，第七批国家组织医用耗材集中带量采购在天津开标。本轮集采聚焦消化介入类医用耗材，共纳入23种细分品种，覆盖胃肠息肉切除、胆胰介入治疗相关耗材，主要用于消化道疾病的内镜手术治疗；投标企业当日7时30分起递交报价材料，9时30分开启首轮唱标，下午宣读拟中选企业名单，整体流程持续至17时左右。本次集采采用两轮阶梯式报价中选机制，并创新设置“双标准差价格锚点”机制——以两个锚点价格约束报价区间，企业报价若偏离合理区间，即便入围也无法获得采购量，以此抑制恶意低价与围标行为。采购周期自中选结果落地执行之日起至2029年12月31日。国家医保局此前披露，前六批国家组织高值医用耗材集采已覆盖心内科、骨科、眼科、血管外科、耳鼻喉科、泌尿外科等9大类共142种耗材。

解读：集采走到第七批，规则的重心正从“压价”转向“反内卷”：双锚点设计既防止个别企业以超低价扰乱全局，也让极低报价者拿不到量，份额最终仍回归医院对产品临床价值的认可。消化介入是国产化率偏低、外资仍占主导的领域，集采既是降价工具，也是国产替代的入口——真正受益的，可能是那些产品刚上市、急需放量窗口的新玩家。

9/9北京生物医药保险共保体首单落地：五家险企为ECMO耗材研制项目承保研发费用损失

9月9日，北京生物医药保险共保体首单正式落地：人保财险等五家保险公司共同为航天新长征医疗器械（北京）有限公司的ECMO（体外膜肺氧合）耗材研制项目提供研发费用损失保险，旨在破解长周期、高风险研发项目保险兼容难题。该共保体以保险机制分散创新药械研发失败的风险，为企业研发投入提供风险对冲工具，是科技金融与生物医药产业结合的创新尝试。

解读：创新药械研发“九死一生”，是资本不敢长线押注的根源之一——研发费用损失保险把失败成本的一部分转移给保险体系，理论上可降低企业单次试错的现金流压力。这类“科技保险”能否规模化，取决于费率定价、损失认定与理赔标准；北京的共保体模式若跑通，有可能成为地方支持生物医药产业的新标配。

◍资本信息融资 · IPO · 股权变动

9/9优利科生物完成数千万元天使轮融资：ZT长效蛋白多肽平台，成立数月布局20余款一类新药

9月9日，杭州优利科生物医药宣布完成数千万元天使轮融资，由岚禾资本领投。公司依托自主的ZT长效蛋白多肽技术平台，聚焦长效蛋白多肽类创新药研发；成立仅数月即布局20余款一类创新药管线，聚焦代谢、内分泌等重大慢病领域。本轮资金将用于推进创新药管线研发与临床申报，加速平台技术向临床阶段转化。

解读：天使轮就摆出“20余款一类新药”的管线矩阵，是当下早期Biotech的典型叙事——先立住平台型技术，再批量立项、后续逐步收敛。对投资人而言，真正的筛选点不在管线数量，而在长效化平台能否解决多肽药物半衰期短、给药频次高的老问题，以及哪一条管线能最先读出临床数据。

9/9微光基因完成超亿元Pre-A轮融资：表观遗传编辑+LNP/VLP递送双平台

9月9日，微光基因（Lumiere Therapeutics）宣布完成超亿元Pre-A轮融资，由元航资本、华方资本共同领投，倚锋灼华基金、君领投资、广州颠覆性基金、南京市创新投资集团等联合参投。公司2021年成立于苏州，由中山大学生命科学学院前院长松阳洲教授创立，聚焦体内表观遗传编辑，搭建具备自主知识产权的表观遗传编辑工具与LNP/VLP递送两大技术平台，可实现肝内、肝外精准基因调控，面向乙肝、高胆固醇血症等大病种开发单疗程治疗方案，多条管线处于临床前开发阶段。本轮资金将主要用于表观遗传创新药物在慢性病领域的临床开发、新管线布局及技术平台建设。

解读：基因编辑正从“改写DNA”转向“精准调控基因表达”——表观遗传编辑不开刀、可逆、剂量可调，理论上安全窗口优于永久性编辑，因此被视为能够覆盖乙肝、高脂血症等超大慢病人群的技术路线。国内该赛道已有益杰立科等进入临床，微光基因的差异化在于编辑工具与递送系统两端都握有自主IP；能否把临床前优势转化为人体数据，是Pre-A之后的关键一跃。

9/9百普赛斯拟出资1.5亿元参设创业投资合伙企业

9月9日，百普赛斯公告，公司拟以自有资金出资1.5亿元，与专业投资机构共同设立苏州苏高新融晟百普创业投资合伙企业（有限合伙），认购其30%份额，成为有限合伙人。该基金将围绕生物医药及上下游产业链开展投资，公司称此举旨在借助专业机构的投资能力，拓展产业布局并获取投资收益。

解读：重组蛋白试剂供应商下场做LP，是产业资本化的常见动作——用产业链认知换取早期项目的财务回报，同时为自身试剂业务锁定潜在客户与协同标的。1.5亿元的出资体量对当期业绩影响有限，真正的看点在于钱投向何处、能否形成“投资—采购—合作”的闭环。

◍医药动态国内获批 · 临床进展

9/10司美格鲁肽获批MASH适应症：中国首个且唯一获批用于代谢相关脂肪性肝炎的GLP-1RA

9月10日，司美格鲁肽注射液（商品名：诺和盈）的代谢相关脂肪性肝炎（MASH）适应症上市申请获国家药监局批准，适用于治疗MASH伴中重度肝纤维化（F2–F3期）的非肝硬化成人患者，成为中国首个且唯一获批用于治疗MASH的GLP-1受体激动剂。此次获批基于III期ESSENCE研究第1部分：共纳入1,197例经肝脏活检确诊伴F2或F3期肝纤维化的MASH患者；司美格鲁肽组约63%的患者实现MASH缓解且肝纤维化无恶化（安慰剂组约34%），约37%的患者肝纤维化改善且MASH无恶化（安慰剂组约22%），两项肝脏组织学主要终点均达成。事后分析显示，在不同减重幅度的亚组中，该药均可缓解肝损伤、改善肝纤维化，提示肝脏获益并非仅基于体重减轻。公司称，此次获批使诺和盈的循证体系由体重管理、心血管健康延伸至肝脏健康，补齐“心-肾-肝-代谢”综合获益版图。

解读：MASH长期缺药，临床只能靠生活方式干预硬扛。司美格鲁肽把减重药做成了带组织学终点的肝脏药，等于把肥胖合并脂肪肝这条最大的并发症通道正式打开——问题从“能不能减重”变成“减下来的体重能不能换来肝脏瘢痕回退”。真正的商业变量是诊断渗透率：F2–F3需要活检或无创纤维化评估，多数脂肪肝患者停在体检单上，适应症打开与患者被识别出来，中间还隔着一层临床路径。

9/10诺和诺德诺泽优三项儿童新适应症在华获批：成国内适应症最广的长效生长激素

9月10日，诺和诺德宣布，其长效生长激素诺泽优（通用名：帕西生长激素注射液，英文商品名Sogroya）已于9月8日获得国家药监局批准，新增三项儿童适应症：用于治疗努南综合征（NS）相关生长迟缓的2.5岁及以上儿童患者、特发性身材矮小（ISS）的2.5岁及以上儿童患者，以及出生时为小于胎龄儿（SGA）且2岁时无法追赶生长的身材矮小的2.5岁及以上儿童患者。该药此前已在国内获批用于儿童生长激素缺乏症（GHD）；新增后，诺泽优成为目前国内获批适应症最广、且唯一获批SGA及NS适应症的长效生长激素。三项新适应症的疗效与安全性基于全球多中心、随机、开放标签、活性对照III期篮式研究REAL8：52周时，每周一次诺泽优（0.24mg/kg/周）的年化身高增长速度与每日生长激素相当，ISS、SGA、NS队列分别达10.2、11.0、10.4厘米/年，安全性与已知生长激素治疗特征一致。该药在美国亦为获批适应症最广、且唯一拥有非GHD适应症的长效生长激素。

解读：生长激素赛道的竞争早已从“有没有长效”转向“一次覆盖多少适应症”。诺泽优把ISS、SGA、NS三个非GHD适应症一次性拿下，等于用周制剂直接切开日制剂玩家深耕多年的增量市场。真正决定放量的仍是价格、医保与儿科内分泌医生的处方惯性——长效方便，但在集采与地方带量的背景下，原研周制剂能否把依从性优势兑现成份额，是下一题。

9/9时安生物×Moonwalk：全球首创脂肪靶向RNAi候选MW101推进IND-enabling研究

9月9日，苏州时安生物宣布，其与合作伙伴Moonwalk Biosciences达成的siRNA平台战略合作取得重要里程碑：基于时安生物独家授权的脂肪靶向化学技术开发的全球首创（First-in-Class）siRNA候选药物MW101，IND-enabling（新药临床试验申请支持性研究）正在有序推进，预计于2027年底进入首次人体临床试验。MW101针对肥胖及心脏代谢疾病，通过将siRNA疗法选择性递送至脂肪组织、调控全新的非肠促胰岛素（non-incretin）通路发挥作用，从机制到靶点均具备源头创新属性；双方分工上，时安生物提供脂肪靶向化学递送技术，Moonwalk负责后续开发推进。

解读：GLP-1把减重赛道烧成红海之后，资本与创业者都在寻找“下一个减重机制”。MW101的价值主张是不走肠促胰岛素老路、直接把RNAi送进脂肪组织——若递送效率成立，减重治疗可能从“抑制食欲”转向“改造脂肪本身”。中国团队输出底层递送技术、海外伙伴主导开发，这种分工也是国产平台型Biotech参与全球竞争的现实路径。

9/10先健科技Lantval主动脉瓣膜置换系统进入创新医疗器械特别审查程序：全球首款全预装干瓣免缝合设计

9月10日，先健科技（01302.HK）公告，公司于9月9日收到国家药监局正式书面通知，确认由附属公司深圳市健心医疗科技有限公司与国家心血管病中心、中国医学科学院阜外医院联合研发的Lantval™主动脉瓣膜置换系统，进入国家药监局创新医疗器械特别审查程序（“绿色通道”），成为公司第18款进入该程序的产品。该产品适用于主动脉瓣狭窄或狭窄伴关闭不全患者的外科治疗，是全球首款全预装、干式瓣膜设计的免缝合主动脉瓣膜置换产品：既保留传统外科换瓣（SAVR）去除原生钙化瓣叶、血流动力学可靠、长期耐久性的优势，又融合经导管换瓣（TAVR）的自膨式免缝合锚定机理；瓣叶采用团队自研干膜处理技术，全预装、即取即用设计支持在微创小切口下快速植入，减少缝合操作、显著缩短手术时间。该产品已于2025年完成首例人体（FIM）临床试验，数据显示瓣膜植入时间较常规外科换瓣显著缩短，全部受试者完成主要终点随访。目前国内尚无国产免缝合主动脉瓣产品获批上市。

解读：外科换瓣与介入换瓣各有一本难念的经——前者创伤大、需体外循环，后者受解剖结构与瓣周漏困扰。Lantval的思路是把两套优点焊在一起，用“干瓣+全预装+免缝合”降低操作门槛。真正决定商业空间的，是即将启动的注册临床能否在大样本上复制FIM的手术时间与血流动力学优势；先健已有18款产品进入创新通道，注册资源与临床网络是其隐形护城河。

9/10英矽智能Rentosertib III期完成首例患者给药：AI驱动抗纤维化药物进入关键验证

9月10日，英矽智能（3696.HK）宣布，其核心候选药物Rentosertib（ISM001-055）的III期临床试验（GENESIS-IPF-3）已在中国医学科学院北京协和医院完成首例患者入组并给药，同日上海市肺科医院也完成首例患者入组。Rentosertib是一款由生成式AI平台发现并设计的TNIK抑制剂，拟用于特发性肺纤维化（IPF）治疗，此前已完成II期临床；本次III期研究是该分子最大规模的注册性验证，也是AI驱动药物研发从“数据可信”走向“临床确证”的关键一步。

解读：AI制药的估值叙事一直卡在同一道问题上——模型能不能产出经得起III期检验的分子。Rentosertib是全球少数进入III期的AI原生候选药物，它的成败不只属于英矽智能，也影响资本市场对“AI制药”整条赛道的定价方式：如果有效，AI是加速器；如果失败，“AI只是工具”的质疑会重新占据上风。

9/9石药SYH9102戈舍瑞林缓释注射液获批临床：全球首款即用型，每月给药一次

9月9日，石药集团（01093.HK）公告，其自主研发的戈舍瑞林缓释注射液（SYH9102注射液）获国家药监局批准开展临床试验，为全球首款获批临床的即用型戈舍瑞林缓释注射液。该产品为GnRH受体激动剂，通过与垂体GnRH受体高亲和力结合并诱导受体下调，抑制促性腺激素分泌、降低血清睾酮及雌二醇水平，实现药物去势；依托公司长效递送技术平台，皮下注射后形成原位药物贮库，实现长效释放，每月给药一次。相比已上市的戈舍瑞林长效产品，该产品采用更细针头注射，无需专用植入针或复杂配制操作，注射体积更小，预期可显著减轻注射部位损伤与疼痛感。临床前研究显示，其血浆睾酮抑制效果明确，在去势率与去势状态维持时长上均优于市售微球制剂。本次获批适应症为实体瘤患者，此外还可用于子宫内膜异位症等雌激素依赖性疾病。

解读：戈舍瑞林是前列腺癌、乳腺癌内分泌治疗与子宫内膜异位症的经典用药，但传统长效制剂依赖微球工艺或专用植入针，给药体验始终是依从性的短板。石药把竞争点从“药效”挪到“给药方式”——更细针头、即取即用、无需复溶，这类改良若能兑现，在存量市场的替换逻辑相当清晰；临床需要回答的，则是缓释释放曲线能否稳定支撑一个月的给药周期。

9/9全国首款干细胞药品艾米迈托赛注射液落地宁夏银川

9月9日，我国首款获批上市的干细胞药品艾米迈托赛注射液正式落地银川苏银产业园，西北及周边地区的患者可在本地获得该药物治疗。艾米迈托赛注射液于2025年1月获国家药监局批准上市，用于治疗14岁以上、消化道受累为主的激素治疗失败的急性移植物抗宿主病（aGVHD），是国内首个获批的间充质干细胞治疗药物。此次落地宁夏，被视为细胞治疗产品从一线城市向西部区域医疗体系延伸的尝试。

解读：首款干细胞药品的商业化难点不在获批，而在“能不能被医院用起来”——细胞制品对冷链、制备与临床管理的要求远高于常规药品，落地半径因此成为衡量其真实渗透率的指标。宁夏首方落地说明区域产业园正在承担细胞治疗可及化的载体角色，但能否形成可持续的治疗量，仍取决于支付与临床认知的双重成熟。

◍海外药闻全球视野 · 跨境动态

9/9拜耳sevabertinib获FDA加速批准HER2突变NSCLC一线：客观缓解率达75%

9月9日，拜耳宣布，FDA已加速批准其口服小分子激酶抑制剂sevabertinib（商品名Hyrnuo）用于携带HER2（ERBB2）酪氨酸激酶结构域（TKD）激活突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗，20mg每日两次随餐口服。此次批准基于SOHO-01研究：在69例既往未接受系统治疗的患者中，独立评审的客观缓解率（ORR）达75%（95% CI 64–85），其中6%达完全缓解、70%为部分缓解；73%的缓解者缓解持续6个月以上，38%持续12个月以上。该药此前于2025年11月首次获批用于经治的HER2突变NSCLC；本次一线适应症通过Project Orbis与美国以外的监管机构（包括英国MHRA）同步审评，并获优先审评、突破性疗法与孤儿药资格。拜耳预计自2027年起读出确证性III期SOHO-02研究结果。FDA同步提示该药存在腹泻、肝毒性、间质性肺病/肺炎、左心室功能障碍、眼毒性、胰酶升高及胚胎-胎儿毒性等风险。

解读：HER2突变在NSCLC中占比不高，长期缺少针对性靶向药，患者只能回到化疗联合免疫的通用方案。sevabertinib把“罕见突变”做成了一线标准动作，也让HER2 TKD这一细分人群第一次有了专属路径。风险同样明确：单臂数据撑起的加速批准需要确证性研究兜底，SOHO-02若未显示优效，适应症将面临撤回。

9/8安进×阿斯利康DeLLphi-305：首个BiTE疗法一线维持治疗广泛期小细胞肺癌取得总生存获益

9月8日，安进与阿斯利康宣布，III期DeLLphi-305研究在预设中期分析中达到主要终点：tarlatamab（商品名Imdelltra，DLL3×CD3双特异性T细胞衔接器）联合度伐利尤单抗（Imfinzi），用于一线维持治疗经度伐利尤单抗+铂类+依托泊苷诱导后未进展的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC），相较度伐利尤单抗单药取得统计学显著且具临床意义的总生存（OS）改善；研究同时在无进展生存（PFS）与客观缓解率（ORR）两项次要终点上显著胜出，安全性与此前各单药已知特征一致，未发现新的安全信号。该研究共入组563例患者，具体中位OS、风险比与p值将留待近期国际医学大会公布。这是首个在一线维持治疗ES-SCLC中取得OS获益的BiTE疗法III期研究。tarlatamab此前已获批用于铂类化疗后进展的ES-SCLC，基于DeLLphi-304研究，其将死亡风险降低40%（中位OS 13.6个月 vs 8.3个月）。

解读：小细胞肺癌是肺癌里最凶险的亚型，一线维持治疗的中位生存长期徘徊在一年左右，约六成患者根本撑不到二线。BiTE疗法此前最成功的战场是血液肿瘤，DeLLphi-305把它推进到实体瘤一线，机制上是把T细胞直接拽到表达DLL3（约85%–96%的SCLC患者）的肿瘤细胞面前。真正的悬念在效应量：数字要等大会披露，而CRS等已知毒性在联合方案中的实际发生率，将决定它能否成为新的维持治疗标准。

9/9BioMarin的Voxzogo治疗hypochondroplasia III期数据发表：年生长速度提升2.33厘米

9月9日，BioMarin宣布，Voxzogo（vosoritide）用于治疗hypochondroplasia（软骨发育不良）儿童的III期CANOPY-HCH-3研究完整结果，已发表于《NEJM Evidence》，并在2026年欧洲儿科内分泌学会（ESPE）年会作late-breaking口头报告。研究显示，治疗52周后，患者年生长速度（AGV）较安慰剂组提升2.33厘米/年（p<0.001），达到主要终点。Voxzogo是一种C型利钠肽（CNP）类似物，此前已获批用于治疗软骨发育不全（achondroplasia）。公司称这是首个针对hypochondroplasia的靶向药物，预计2027年潜在上市。

解读：Voxzogo在achondroplasia上的成功，正在被复制到一个更轻、患者基数更小的表型上。机制相同、人群相邻，这种适应症外扩能显著摊薄研发成本，也把侏儒症药物市场的天花板再抬一档。但hypochondroplasia的矮小程度更轻、家庭治疗意愿相对更低，渗透率爬坡大概率慢于achondroplasia，商业化节奏需要打折预期。

9/9Rezolute的ersodetug III期未达主要终点：CGM数据推动FDA启动复审路径

9月9日，Rezolute披露，其在研药物ersodetug用于治疗先天性高胰岛素血症的III期研究未达到主要终点，但持续血糖监测（CGM）数据显示低血糖事件降幅超过50%，FDA据此启动了正式复审路径；受此影响，公司股价当日盘中大幅上涨。先天性高胰岛素血症是一种罕见的内分泌疾病，患者因胰岛素分泌失调反复发生严重低血糖，可导致脑损伤。

解读：这是“未达终点却拿到监管转机”的典型案例——当传统终点无法充分捕捉疗效时，连续监测产生的数字化证据正在成为新的谈判筹码。如果FDA最终认可CGM作为获益证据，罕见病审评将多出一条路径：不去证明某个时点指标改善，而是证明真实世界中的事件显著减少。复审不等于批准，但监管态度的转变本身就是信号。