2026.09.04

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Bepirovirsen（贝普若韦生）作为全球首款乙肝功能性治愈药物于8月份获批日本上市。这款药正在申请中国上市中，对于中国患者而言，到底有效性多高？

9月4日，在新加坡亚洲肝病学峰会（AHS）暨HBV治愈科学会议上，南方医科大学南方医院侯金林教授首次披露了Bepirovirsen全球三期研究（B-Well研究）的中国人群数据：中国慢乙肝患者功能性治愈率最高可达61%，疗效与安全性趋势与全球数据一致。

所谓的功能性治愈，是指患者完成一个有限疗程（如24周）的治疗后，乙肝表面抗原持续检测不到、病毒DNA也检测不到，经医生评估可以停药，停药后病毒仍被免疫系统牢牢控制，不再卷土重来。

在此次公布的中国亚组分析中，接受24周Bepirovisen治疗后，病毒水平基线为100 IU/mL<表面抗原≤ 1000 IU/mL（以乙肝表面抗原HBsAg衡量）的人群，功能性治愈率为35%；在100 IU/mL<表面抗原≤ 500 IU/mL的人群，功能性治愈率则可以达到44%；在100IU/mL<表面抗原≤200 IU/mL的人群，功能性治愈率更是达到了61%。

从上面数据看，病毒水平基线越低的话，功能性治愈率越高。每10个表面抗原较低的中国患者中，约有6人实现了功能性治愈。

Bepirovisen是一种反义寡核苷酸（ASO）药物，作用原理可以理解为通过抑制病毒复制、撕掉表面抗原这层伪装衣、唤醒被麻痹的免疫系统这三重机制协同作战。

过去，乙肝患者即使规范用药，功能性治愈率也不足1%，绝大多数人需要终身服药。如今，对已经通过核苷（酸）类似物把病毒抑制住、且表面抗原水平较低的中国患者而言，24周的有限疗程，就有35%至61%的机会实现功能性治愈。

Bepirovirsen的全球三期研究（B-Well研究）包含B-Well 1和B-Well 2两项全球多中心、随机双盲对照三期临床试验，覆盖29个国家、纳入1838名患者，是目前全球乙肝领域规模最大的治愈研究之一。

研究纳入的是经过核苷（酸）类似物治疗后病毒已获得抑制（HBV DNA＜90 IU/mL）、表面抗原水平在100—3000 IU/mL之间、尚未发生肝硬化的慢乙肝成年患者，按2:1比例随机接受Bepirovirsen 300 mg或安慰剂治疗。治疗方式为每周一次皮下注射，共24周；停药后再随访24周，于第72周评估疗效——要求停药24周后表面抗原和病毒DNA仍持续检测不到，才算实现功能性治愈。中国亚组患者的平均年龄41.6岁、男性占71%，与全球人群结构一致。

慢性乙肝病毒感染是全球重要的公共卫生问题。据世界卫生组织2026年全球肝炎报告，全球约有2.4亿慢性乙肝感染者，每年导致约110万人死亡，其中56%的肝癌病例由乙肝病毒感染引起。中国是乙肝大国，约有7500万慢性乙肝患者，占全球患者总数的近三分之一，疾病负担尤为沉重。

过去三十余年，乙肝治疗长期依赖核苷（酸）类似物与聚乙二醇干扰素，尽管能有效抑制病毒复制、延缓肝硬化与肝癌进展，却始终未能打破“低治愈率、需长期服药”的临床僵局。

侯金林教授表示，存量乙肝患者要实现诊疗率提升乃至全病程管理，需要加大多学科协作力度，把筛查、诊断、治疗、管理的全链条进一步做实做细，其中，攻坚乙肝功能性治愈，正是未来五年肝炎防治的重中之重。