8月31日,贵州百灵发布公告,全资子公司百灵毓秀收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,公司创新药吸入用BD77临床试验申请获得批准,同意开展用于慢性阻塞性肺病的临床试验。此次获批临床是该项目重要的阶段性研发成果,有利于丰富公司创新药研发管线。

亿级患者亟待新解
慢阻肺临床治疗存在核心缺口
慢性阻塞性肺病(COPD)是全球高发、高致死、高负担的重大慢性呼吸系统疾病,也是国家卫健委重点管控的“四大慢病”之一,对国民健康危害程度极高。数据显示,我国20岁及以上成人COPD患病率达8.6%,40岁以上人群患病率攀升至13.7%,而60岁以上老年群体患病率更是突破27%,全国患者总数接近1亿人,患者基数极为庞大,且每年因该病死亡人数约100万,位列全国单病种死因第三位,仅次于心脑血管疾病与恶性肿瘤。
从临床治疗现状来看,目前市面主流治疗药物以对症缓解为主,多依赖支气管舒张剂、常规抗炎药物,仅能改善短期症状,无法从根源上精准干预疾病进程。与此同时,现有成熟靶点长期无新型上市药物落地,针对多重呼吸道病毒、细菌、炎症损伤的广谱治疗药物极为匮乏,全球COPD新型靶点、新机制药物的临床需求迫在眉睫。
高纯度原研创新
全新靶点机制筑牢药物核心优势
吸入用BD77是来源于单一法定中药材,经专业分离纯化技术制备而成的高纯度小分子化学药,药物纯度超98%。该项目拥有深厚的研发积淀,由中国中医科学院中药研究所历经25余年深耕研发,完成药物发现、作用机制确认、关键技术突破等成药性研究,研发过程先后斩获两次国家自然科学基金、一次国家科技重大专项“重大新药创制”项目支持,科研价值与创新实力获得国家权威认可。百灵毓秀严格按《药品注册管理办法》的相关规定,完成临床前开发阶段的相关研究工作,为临床试验开展筑牢坚实基础。

多项临床前研究充分验证了吸入用BD77的药理活性与应用潜力。药理学研究通过采用“表型药效线索-蛋白组学筛选-靶点功能蛋白验证-靶点垂钓-靶点结合验证-靶点依赖性验证”的递进式策略,明确了其作用靶点及机制。同时,药效学研究显示,BD77在H1N1 FM1/PR8、呼吸道合胞病毒、副流感病毒、SARS-CoV-2、hCoV-OC43、hCoV-229E、铜绿假单胞菌、流感嗜血杆菌、肺炎支原体、LPS及NE等病原体或致病因素引起的肺炎模型中均观察到治疗相关作用。
此外,研发团队结合吸入用BD77的理化性质,巧妙设计成雾化吸入制剂剂型,实现了治疗方式的精准优化。相较于口服、注射等传统给药方式,雾化吸入可让药物直接作用于气道、肺部病灶,大幅提升病变部位的药物富集浓度,靶向性更强,精准解决肺部局部炎症与感染问题;同时依托药物自身半衰期特性,合理调控药物体内代谢节奏,在保障治疗的同时,最大限度降低全身不良反应,实现疗效与安全性的双向平衡,更适配慢病长期治疗的临床需求。
下一步,贵州百灵将严格遵循药品研发规范,高质量、高标准推进吸入用BD77的各项临床试验工作,全力保障研发项目有序开展,力争早日为广大慢阻肺患者带来优质、高效的创新治疗方案,助力我国呼吸慢病诊疗水平与医药创新体系的迭代升级。


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