一项脑机接口技术，做到哪一步，才算真正走向临床？

过去几年，这个行业已经回答了很多“能不能”。

更高的通道数、更柔性的电极，把神经接口的能力不断往前推；一次次人体植入，把技术从实验验证带进真实的人体研究。更进一步，一些瘫痪患者已经能够通过脑信号控制外部设备。

但对于一项最终要进入医院的医疗技术来说，在证明“能做到”之外，还要面对几道更现实的门槛，如能不能成为获批产品，能不能真正进入诊疗，下一批产品能不能拿出更规范的多中心临床证据，以及脑机接口最终能不能真正参与治疗。

2026年，这几件事恰好开始同时发生。

3月13日，博睿康“植入式脑机接口手部运动功能代偿系统”获得国家药监局批准，成为全球首款获批上市的植入式脑机接口医疗器械。四个月后，华山医院开出获批产品上市后的首张临床处方，并完成首例植入。

几乎在同一时期，“北脑一号”和智冉医疗的侵入式方案先后进入多中心GCP临床试验；再往外看，脑机接口开始与脊髓电刺激、神经调控、磁共振结合，出现系统级方案。

单独看，它们都是一条“首个”“首例”的新闻。放在一起看，会发现，这些“首个”的位置变了。

而这，恰好暴露了脑机接口正在发生的一次阶段转换。

如果说前两部分看到的是脑机接口怎么从科研走向产品、再进入规范临床，那么另一条变化发生发生在底层技术本身。

过去公众最熟悉的脑机接口，大多围绕一件事展开，就是把大脑里的信号读出来。然后解码运动或语言意图，再去控制电脑、机械臂、轮椅等外部设备。其本质上都在解决同一个问题：怎样尽可能准确地读取大脑信息。

但最近出现的一批“首个”，开始把这个问题往外推。

• 连“怎么读脑”，都开始有了新答案

先看超声。

过去脑机接口最核心的技术路线，几乎都围绕“电”展开。头皮脑电、皮层脑电、皮层内电极，位置不同，信号质量不同，但本质上都在读取神经电活动。

超声提供了另一种可能。

2024年，Caltech等团队在《Nature Neuroscience》第一次证明了闭环功能性超声脑机接口的可行性。研究人员用功能性超声观察恒河猴大脑中的微血流变化，再从这些变化中实时解码运动意图，最多可以区分8个运动方向。

这里读取的已经不是传统意义上的神经电信号，而是神经活动引起的局部血流变化。

到了2026年，这条还很新的技术路线，开始迅速长出产业形态。

3月，上海复通汇智发布自主研制的 tFUS-Mind。公开资料将其称为国内首台超声脑机接口产品。

它面向卒中后运动功能障碍，用EEG采集和解码患者脑电，再根据脑状态调用经颅聚焦超声进行刺激，同时通过个性化3D立体定向头盔完成靶点定位，走的是【脑电读取-实时解码-聚焦超声刺激】路线。

真正“用超声读脑”这条路线的，是另一批公司。

今年1月，格式塔科技在成都成立。作为中国首家专注超声波脑机接口的企业，半年后，它又把全球总部和一座超过1.6万平方米的超声波脑机接口超级工厂建了起来。工厂配套二类、三类有源医疗器械研发和生产条件，产能规划已经覆盖科研样机和后续医疗器械批量交付。

一个细分脑机技术，已经开始出现专门的公司、工厂和医疗器械产线。

更值得关注的是脑器时代。这家公司由长期研究侵入式神经接口的郭亮等人创立，把方向转向了功能性超声神经成像，也就是fUSI。

8月，脑器时代完成数千万元种子轮融资，并公开了第一代产品计划——“全能一号”多功能运动脑机接口。

它瞄准的不是“脑电读 超声刺激”，而是直接用fUSI获取脑活动信息，希望在一套非侵入式平台上同时解码肢体运动、口面运动和言语等多类运动意图。

它们让超声脑机目前的产业图谱变得清楚起来。复通汇智先把“读 超声调控”做成了产品；格式塔开始为超声全脑读写搭公司和产能；脑器时代则在往真正的高通量“超声读脑”产品走。

“脑信号到底用什么方式读”本身，正在重新成为一场竞争。

• 视觉脑机，开始尝试“写入”信息

如果超声改变的是“怎么把信息从脑中拿出来”，那么视觉脑机面对的几乎是一个相反的问题：外面的信息，怎么重新送回神经系统？

这条线上，中国已经出现了两个很有代表性的产业玩家。

一个是明视脑机，它致力于绕过受损的眼球和视神经，把外部视觉信息编码之后直接刺激大脑视觉皮层。

2025年11月，明视脑机完成其所称的全球首例“复杂图形 多种颜色”视觉重建功能化交互验证。2026年2月，公司又公布国内首次灰度信息量化编码重建。形状、颜色、灰度，开始一点点被拆成可以“写”进大脑的视觉信息。

另一家公司暖芯迦，则走了一条不同的路。

它同时布局了两条视觉脑机产品线：视网膜路径E-BCI和视皮层路径V-BCI。

今年5月，暖芯迦的高分辨率视网膜路径视觉脑机接口进入GCP，并完成我国首例高分辨率视网膜路径视觉脑机GCP临床试验。失明近20年的患者，脑机植入后第二天，她开始识别复杂字母；一个多月后，已经能够对照屏幕书写字母、识别图案。

两条不同路径，两条不同路径，正推动视觉脑机从“感知光点”，迈向识别形状、颜色与灰度。

脑机接口也由此开始从“读出信息”，延伸到尝试“写入信息”。

• 再往前一步，读和调控开始接成闭环

2025年5月16日，宣武医院、北京脑科学与类脑研究所及芯智达团队，为一名下肢瘫痪患者同步植入“北脑一号”和脊髓电刺激系统。这被公开报道为全球首例同步植入脑机接口与时序脊髓电刺激系统的病例。

这里的脑机接口“北脑一号”负责捕捉和解码患者的运动意图，脊髓电刺激负责激活损伤平面以下的神经通路，再结合外骨骼进行训练。

这意味着，脑机接口开始从单纯“读出指令”，进入神经修复闭环。

类似的变化也出现在神经调控。

武汉大学中南医院团队2026年1月完成全球首个无创脑机接口治疗顽固性耳鸣临床研究注册，并在3月公开首批治疗进展。

研究先通过头皮电极采集脑电，识别与耳鸣相关的异常神经活动，再据此制定个体化的电、磁刺激方案。也就是说，先看大脑现在是什么状态，再决定怎么刺激。

到了今年8月，联影医疗和天津大学又把这个闭环往系统层面推了一步。

双方发布了全球首个磁共振脑机接口全栈式解决方案“uMR神观”，尝试把磁共振成像、脑机接口设备适配、信号采集、解码、神经调控和效果评价放进同一套体系，打通“采集—解码—调控—评估”的完整链条。

中国工程院院士王振常把这种变化概括成一句话：从“单点技术突破”，走向“系统能力构建”。

把这一轮新的“首个”放在一起，这条线已经非常明显。

超声开始提供新的读脑和调控手段；视觉脑机尝试“写入”信息；脑机接口与脊髓刺激、神经调控开始形成闭环；联影则进一步把定位、采集、解码、调控和评价装进同一套系统。

脑机接口正在从单向读取神经信号，走向更复杂的双向交互和闭环调控。

盘到这里会发现，“首个”其实是观察脑机接口很有用的一把尺子。

它记录了一项技术第一次走到了哪里，包括第一次拿证，第一次开出处方，第一次进入多中心临床，第一次换一种方式读脑，第一次把视觉信息写入神经系统，第一次把脑信号解码和神经调控接成闭环。

这些节点很重要。但“首个”只能证明一件事可以做到。真正决定一项技术能不能走向产业化的，是换一个患者、换一家医院、换一批设备之后，它还能不能稳定工作。

一例成功，可能是突破；几十例、上百例还能重复，才开始接近产品。

过去几年，行业最擅长制造“第一次”。而从2026年开始，真正拉开差距的，可能会变成“第一次之后发生了什么”。

从“首次做到”，到“反复做到”，这才是脑机接口下一阶段真正要跨的难关