胰腺癌新突破，全球首个RAS(ON)抑制剂获批；阿斯利康Tezspire嗜酸性食管炎III期研究成功

今天聚焦的医药产业核心事件包括：复星医药BCMA/CD3双抗维可妥获批上市；药明巨诺CAR-T新增适应症上市申请未获批准；博安生物TL1A/IL-23双抗IND获受理；和黄医药FGFR抑制剂凡瑞格拉替尼获批、FGFR2融合胆管癌迎国产靶向药；国产首个IL-17A/IL-17F双靶单抗丽珠莱康奇塔单抗获批；强生全球首创口服IL-23R拮抗剂艾特雅在华获批；FDA提前6.5个月批准全球首个RAS(ON)抑制剂Rasonque、胰腺癌生存期近翻倍；GSK乙肝功能性治愈药bepirovirsen日本获批；礼来Zepbound真实世界数据显示长期用药降低医疗成本；阿斯利康Tezspire嗜酸性食管炎III期研究成功等。

◍资本信息行情 · 融资 · IPO

8/27上海医药中报：营收1474.7亿元增4.15%，净利35亿元下滑21.4%

8月27日，上海医药（601607.SH）披露半年报：上半年营业收入1474.7亿元，同比增长4.15%；归母净利润35.04亿元，同比下降21.4%，主要受一次性特殊损益波动影响；剔除一次性特殊损益后归母净利润28.28亿元，同比增长1.65%；拟每10股派现1元（含税）。分板块看，医药工业收入131.86亿元，同比增长8.44%；医药商业收入1342.83亿元，同比增长3.75%。

解读：表观净利下滑两成、还原后仅微增——上药的半年报是"商业巨头基本盘"最直白的写照：1400多亿营收里商业分销占九成以上，工业板块增速（8.4%）虽跑赢大盘，但体量尚不足以改变整体结构。看点有二：一是工业收入增速持续快于商业，创新药管线与中药大品种的贡献在爬坡；二是一次性损益的大幅波动提醒投资者，上药利润表里有相当比例的投资与资产处置项，估值需要拆开看。全国性商业龙头在集采常态化后的增长模型，本质是"赚效率的钱"。

8/26一品红中报净利暴增759%

8月26日晚，一品红（300723.SZ）披露2026年半年报：营业收入4.92亿元，同比下降15.77%；归母净利润4.85亿元，同比大增759.11%，主要来自转让Arthrosi公司股权产生的投资收益；扣非净利润-1.31亿元。经营活动现金流净额9494.89万元，同比增长638.42%。核心看点在管线：痛风新药AR882（氘泊替诺雷）国内III期受试者治疗已全部完成，进入数据统计分析阶段，公司持有该产品中国区100%权益及全球优先生产供应权；8月另有两款创新药获批临床——减重药APH04935片与URAT1抑制剂APH03867片。

解读：4.85亿净利对应4.92亿营收——一眼便知利润与主业无关，实质是"卖股权的收益仍在亏损的主业"。但这张报表的真正价值在脚注里：AR882是全球痛风赛道进度领先的URAT1抑制剂，5月全球III期REDUCE2顶线数据积极，国内III期揭盲在即，一旦获批，一品红将从区域性儿童药企切换到"痛风创新药"叙事。投资收益撑起的中报只是过渡期报表，AR882的数据读出才是决定公司量级的事件——这类"报表利润与管线价值严重错位"的标的，看的从来不是当期PE。

◍医药动态国内获批 · 临床进展

8/27复星医药BCMA/CD3双抗维可妥获批上市：三线骨髓瘤迎来国产双抗

8月27日，复星医药（600196.SH）公告，控股子公司药友制药获国家药监局附条件批准的GR1803注射液（商品名：维可妥）上市。GR1803为同时靶向BCMA和CD3的双特异性抗体，可将细胞毒性T细胞重定向至表达BCMA的细胞，本次获批适应症为既往至少接受过三线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）成人患者。该产品由智翔金泰研发，药友制药通过许可协议获得其中国权益。

解读：多发性骨髓瘤后线治疗正在快速换代：从蛋白酶体抑制剂、CD38单抗，到CAR-T（百万元级定价），再到双抗，梯次供给正在形成。双抗的产业意义在于"现货型"——无需个体化制备、可及性远高于CAR-T，定价更有弹性，对标强生特立妥单抗的全球放量轨迹。对复星，这是"引进自研"双轮下又一个肿瘤管线兑现；对智翔金泰，技术平台的商业化价值再次得到验证。附条件批准意味着仍需确证性数据，但国内MM双抗竞争窗口已经打开，先发者拿的是定价与医保谈判的时间差。

8/25药明巨诺CAR-T新增适应症上市申请未获批准：细胞治疗审评收紧信号？

8月25日，国家药监局官网公示药品通知件送达信息，药明巨诺瑞基奥仑赛注射液（受理号CXSS2500053）出现在未批准名单，该申请为2.2类新增适应症上市申请（推测为一线治疗失败后不适合移植的复发或难治侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤），其II期研究3个月ORR为58.3%、完全缓解率52.1%。瑞基奥仑赛（倍诺达）此前已获批三项适应症（r/r LBCL、r/r FL、r/r MCL），本次为第四项适应症申报受挫。

解读：CAR-T上市申请在国内被拒并不多见——倍诺达前三个适应症一路绿灯，第四项却吃了闭门羹。公开审评细节出来前不宜过度解读，但信号值得行业认真对待：单臂II期数据支持附条件批准的门槛可能正在抬高，监管对细胞治疗的证据要求趋严，"Fast follow 附条件获批"的窗口不如从前宽。对药明巨诺，短期是适应症拓展节奏受挫；对整个细胞治疗行业，这是"审评不看你是不是CAR-T，只看数据硬不硬"的又一次提醒。后续关注公司是否披露不批准原因及补充策略。

8/26博安生物TL1A/IL-23双抗BA2201 IND获CDE受理：IBD赛道双靶点竞赛开跑

8月26日，博安生物（06955.HK）公告，自主研发的TL1A/IL-23长效双特异性抗体BA2201新药临床试验申请获CDE受理，拟用于治疗克罗恩病、溃疡性结肠炎等炎症性肠病（IBD）。据公司所悉，BA2201有望成为中国首批进入临床的TL1A/IL-23双抗之一。临床前研究显示其在结肠炎模型中优于TL1A单抗或IL-23单抗单药；食蟹猴中半衰期数据支持人体每3个月给药一次，高浓度皮下制剂稳定性良好。

解读：TL1A是当前自免领域最热的新兴靶点之一——默沙东以百亿美元级总额引进Prometheus的TL1A单抗验证了靶点价值，国内多家药企已在跟进。博安的差异化在于"TL1A IL-23"双靶点一步到位：两条通路分别覆盖炎症反应与肠纤维化，若临床转化成功，每3个月一次的皮下给药将直接对标并反超已上市的联合方案。IBD在中国发病率快速上升且需终身用药，市场天花板高，看点在明年I期数据能否支撑"双靶优于单靶"的核心假设。

8/27和黄医药FGFR抑制剂凡瑞格拉替尼获批：FGFR2融合胆管癌迎国产靶向药

8月27日，国家药监局官网显示，和黄医药凡瑞格拉替尼（HMPL-453）获批上市，用于既往接受过系统性治疗、伴有FGFR2融合/重排的晚期、转移性或不可切除性肝内胆管癌（ICC）成人患者。凡瑞格拉替尼为高选择性强效FGFR1/2/3抑制剂。II期确证性队列研究入组87例经治患者，客观缓解率42.5%，疾病控制率83.9%，中位缓解持续时间6.9个月，中位无进展生存期6.9个月，中位总生存期16.6个月；48.3%患者出现≥3级治疗相关不良事件，仅1例因不良反应永久停药。

解读：胆管癌是"最难啃的实体瘤"之一，晚期一线化疗后长期无标准靶向选项，FGFR2融合是其中最清晰的分子分型入口。此前该人群的靶向供给基本被pemigatinib、futibatinib等进口药垄断，和黄这款自研FGFR抑制剂以42.5%的ORR和16.6个月的中位OS拿下一席之地，本土胆管癌患者第一次有了国产精准治疗选项。更值得注意的是研发路径信号：和黄坚持"小分子自研肿瘤精准分型"打法多年，呋喹替尼出海之后再下一城，证明其管线不是单一产品运气，而是平台化的持续产出能力。

8/27国产首个IL-17A/IL-17F双靶单抗获批：丽珠莱康奇塔单抗头对头击败司库奇尤单抗

8月27日，国家药监局官网显示，丽珠医药/鑫康合生物合作开发的莱康奇塔单抗（LZM012/XKH004）获批上市，用于治疗斑块状银屑病，为国产首个IL-17A/IL-17F单抗。该药可同时靶向IL-17A-A、IL-17F-F同源二聚体及IL-17A-F异源二聚体，丽珠单抗拥有其全球权益。III期头对头研究显示：第12周PASI 100达标率49.5% vs 司库奇尤单抗40.2%，实现非劣效并达到优效；第4周PASI 75达标率65.7% vs 50.3%，起效更快；第52周PASI 100达标率75.9%（每4周给药）。全球已获批9款IL-17靶向药中，仅UCB比奇珠单抗与本品为A/F双靶。

解读：银屑病自免市场正在进入"存量替换"阶段——IL-17A单抗已是红海，差异化只剩双靶阻断和给药间隔两条路。莱康奇塔单抗用头对头优效数据（而非非劣效）直接对标全球金标准司库奇尤单抗，这在国产自免药里是少见的进攻姿态；第4周即显现的起效优势，对银屑病患者是实打实的体验差异。看点在商业化：丽珠的自免销售网络能否把"国产首个A/F双靶"的心智打出去，以及后续适应症（银屑病关节炎、强直性脊柱炎）的拓展节奏——IL-17赛道的竞争终局，拼的是覆盖病种数与长期安全性数据。

8/27强生全球首创口服IL-23R拮抗剂艾特雅在华获批：银屑病治疗进入口服靶向时代

8月27日，强生宣布其IL-23受体拮抗剂icotrokinra（盐酸伊可白滞素片，商品名：艾特雅）获国家药监局批准，用于适合系统治疗或光疗的中重度斑块状银屑病成人患者及12岁以上、体重40公斤以上的儿童患者。这是全球首个且目前唯一精准阻断IL-23R的口服多肽药物，与IL-23R结合亲和力达个位数pM级别，由Protagonist Therapeutics原研、强生经多轮合作取得全球权益（两代药物交易总额合计约20亿美元）。四项III期研究（共2500例患者）显示其达到所有主要疗效终点：头对头优效研究中约70%患者第16周达到皮损完全或几乎完全清除（IGA 0/1），显著优于安慰剂与氘可来昔替尼；中国入组患者第16周IGA 0/1达标率85.1%、PASI 90应答率71.6%。该药2026年3月获FDA批准，本次为紧随其后的中国获批。

解读：自免治疗的"口服化"是本轮全球竞争的主线之一——注射生物制剂疗效强但依从性差，口服靶向药一直卡在小分子安全性上。艾特雅用"口服多肽"绕开了这一困局：pM级亲和力做出生物制剂级别的疗效，口服剂型保住便利性，头对头赢下氘可来昔替尼更是直接把"口服之争"的裁判结果摆上台面。对中国的银屑病市场，这意味着分层加速：进口口服靶向药（艾特雅）、国产双靶生物制剂（同日获批的莱康奇塔单抗）、经典注射单抗将在同一支付池里短兵相接，医保谈判的价格压力会来得比以往更快。同日三款银屑病新药获批，这个赛道的内卷正式开场。

◍海外药闻全球视野 · 跨境动态

8/26FDA提前6.5个月批准全球首个RAS(ON)抑制剂：胰腺癌生存期近翻倍

当地时间8月26日，FDA批准Revolution Medicines口服RAS(ON)多选择性抑制剂daraxonrasib（商品名Rasonque，研发代号RMC-6236）上市，用于至少接受过一次系统治疗或不适合多次系统治疗的转移性胰腺癌患者，批准较审评期限提前6.5个月。III期RASolute 302研究（500例）显示，中位总生存期从化疗组的6.7个月提升至13.2个月，接近翻倍；该药覆盖G12X/G13X/Q61X等多种RAS突变，是首个直接靶向RAS(ON)信号开关的泛RAS疗法。华尔街预计其2032年销售峰值超90亿美元，Revolution Medicines股价年内已翻倍。

解读：胰腺癌五年生存率仅约3%、被称为"癌中之王"，几十年来后线治疗几乎没有标准答案——Rasonque把中位生存拉到13.2个月，是这个癌种罕见的实质性突破。技术层面更具标志意义：从KRAS G12C共价抑制到RAS(ON)非共价多选择性抑制，RAS靶点完成了从"单个突变位点"到"整个信号开关"的跨越，且不受具体突变类型限制。国内信达、加科思、劲方（GFH375已获批临床）等玩家的RAS管线自此有了全球标杆与定价参照——RAS抑制剂的产业叙事才刚开场。

8/24全球首个乙肝功能性治愈药诞生：GSK bepirovirsen日本获批

8月24日，GSK反义寡核苷酸（ASO）药物bepirovirsen（商品名Hibsago）获日本监管机构批准，用于慢性乙肝功能性治愈，成为全球首个获批的乙肝功能性治愈药物。III期研究显示，功能性治愈率约19%，基线乙肝表面抗原水平较低人群可达28%，停药后疗效持久。bepirovirsen中国的上市申请已于今年3月获NMPA优先审评。

解读：全球约2.5亿乙肝感染者、中国约8000万，现有核苷类似物只能"控制"不能"治愈"，患者需终身服药。19%的功能性治愈率乍看不惊人，却是"从0到1"的突破——首次证明药物干预可让相当比例患者实现表面抗原清除并停药；低抗原人群28%的分层数据更指明了"先降抗原、再功能性治愈"的联合策略方向。中国作为乙肝第一大国，该药已获优先审评，若落地将直接搅动数百亿的乙肝用药市场格局，国产功能性治愈管线（siRNA、ASO）的定价锚也随之出现。

8/27礼来披露Zepbound真实世界数据：长期用药反而降低医疗支出

8月27日，礼来公布真实世界证据分析数据：其GLP-1受体激动剂Zepbound（替尔泊肽）在老年患者中的长期使用与医疗成本下降相关——用药6个月后，患者医疗成本较对照组降低12%-15%，相当于每月节省145-181美元/人。此前市场对GLP-1类药物的核心质疑之一，即是"高药价是否推高整体医疗支出"。

解读：GLP-1的产业叙事正从"疗效与销量"转向"支付经济学"。美国雇主、保险方与PBM过去两年的最大顾虑，是每人每月上千美元的药价推高整体保费——礼来这份数据给出的答案是"算总账反而省"，为GLP-1进入更多商保处方集提供了弹药，支付方证据正在成为礼来与诺和诺德双寡头竞争的新战场。回看中国市场：玛仕度肽、司美格鲁肽减重适应症的医保与商保定位之争，同样会走到"总医疗成本"这一步，这份海外数据是重要的先例参照。

8/27阿斯利康Tezspire嗜酸性食管炎III期成功：TSLP单抗第三适应症冲刺在即

8月27日，阿斯利康宣布，与安进合作开发的首创TSLP单抗特泽利尤单抗（Tezspire）治疗嗜酸性粒细胞性食管炎（EoE）的III期CROSSING研究取得高水平阳性结果。该随机双盲安慰剂对照研究入组368例有症状且控制不佳的EoE成人和青少年患者，评估每4周1次皮下注射维持治疗的疗效与安全性。第24周，研究同时达到双重主要终点（食管组织每HPF嗜酸性粒细胞计数峰值≤6的组织学缓解；吞咽困难症状问卷DSQ评分改善）及所有关键次要终点，疗效在第52周时仍维持。Tezspire已在全球70多个国家获批重度哮喘、在美欧中日获批慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP），2025年全球销售额19.36亿美元，EoE将成为其第三个关键适应症。

解读：TSLP是上皮细胞因子级联的"最上游阀门"，从哮喘、鼻息肉到食管炎，Tezspire走的是"一个靶点吃透一类上皮炎症"的平台化路径——这与IL-4/IL-5等下游靶点的单病种打法形成鲜明对比。EoE市场本身足够诱人：美国患病人数超47万、15年翻5倍，近半数患者对现有标准治疗无应答，已上市竞品（赛诺菲/再生元的度普利尤单抗、BMS的cendokimab后来者压力）尚未形成垄断格局。对阿斯利康，Tezspire是其自免版图从呼吸向消化延伸的关键一子；如果EoE获批，"重磅炸弹"的门槛线（20亿美元）已在脚下。国内TSLP跟进者也在排队，适应症卡位战会紧随其后。