国产首个！智翔金泰自主研发BCMA×CD3双抗——纬利妥米单抗注射液附条件批准上市

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2026年8月27日，智翔金泰（股票代码：688443）宣布，公司自主研发的1类新药纬利妥米单抗注射液（商品名：维可妥^®）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）核发的《药品注册证书》，附条件批准用于既往至少接受过三线治疗（包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗CD38单克隆抗体）的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，成为国产首个获批上市的BCMA×CD3双特异性抗体药物。

纬利妥米单抗注射液是一款由智翔金泰自主研发的双特异性抗体药物，能够同时结合抗原BCMA和CD3。该产品结合BCMA的亲和力（10^-10M）较结合CD3的亲和力（10^-8M）高两个数量级，这种非对称的亲和力设计在保证此双特异性抗体分子募集并激活T细胞杀伤肿瘤细胞的同时，可以有效减少因CD3抗体导致的T细胞非特异性激活，从而降低纬利妥米单抗注射液在体内的毒副作用。纬利妥米单抗注射液是基于共同轻链构建的双特异性抗体分子，其结构与正常的单抗分子结构高度类似，不仅便于其制备工艺的开发，而且减少了因结构差异而导致免疫原性的可能性。

多发性骨髓瘤（multiple myeloma，MM）是一种克隆浆细胞异常增殖的恶性疾病，多发于老年，是血液系统第二大常见的恶性肿瘤，且发病率近年呈现总体上升趋势^[1]。高龄是多发性骨髓瘤的重要危险因素，60岁以上人群发病率和死亡率明显更高。伴随我国老龄化程度的加深，多发性骨髓瘤患病人数将不断提升^[2]。

自2024年8月被药品审评中心纳入突破性治疗品种名单以来，纬利妥米单抗注射液一路加速推进。2026年1月，该产品附条件上市申请获得NMPA正式受理，并同步纳入优先审评品种名单，从突破性治疗到优先审评，充分体现了该药物的创新价值与突出临床潜力。2026年5月，纬利妥米单抗注射液（皮下注射）新剂型获得国家药监局临床试验批准，进一步拓展给药方式，有望提升患者用药便利性与依从性。

在商业化布局方面，智翔金泰已于2025年6月与纳斯达克上市公司Cullinan Therapeutics就纬利妥米单抗注射液达成海外独家授权合作，总金额超7亿美元，产品的全球临床开发潜力获国际认可。今年5月，公司与复星医药控股子公司药友制药达成大中华区独占授权合作，药友制药获得纬利妥米单抗注射液在大中华区域的临床开发、商业化的独占权利以及生产工艺研究、生产的排他权利。

目前，除了针对复发/难治性多发性骨髓瘤的适应症外，智翔金泰也正在积极拓展纬利妥米单抗在自身免疫性疾病领域的应用，针对系统性红斑狼疮适应症的临床试验正在稳步推进中。

从临床亟需到产品突破，从源头创新到价值转化，智翔金泰始终以临床重大需求为导向，以抗体药物发现技术为驱动，持续加码差异化创新。未来，公司将继续深耕自身免疫、感染与肿瘤三大治疗领域，加速推进在研管线从临床到商业化的全链条转化，让更多患者受益于中国本土创新的高质量生物药成果，以实际行动践行“为病人做好药”的企业使命。