全球首个mRNA个性化肿瘤疫苗III期临床传来阳性结果，标志着“一人一药”的个体化肿瘤免疫治疗，正式从概念验证迈向产业化注册阶段。
与此同时，样本处理、生产周期、质控、成本、新抗原筛选、测序平台能力等全产业链的现实挑战，成为行业亟待攻克的命题。全球首个mRNA肿瘤疫苗III期临床取得里程碑突破，"一人一药"的个体化肿瘤免疫治疗从科研理想向产业落地迈进一大步。
近日，由海普洛斯联合新合生物、华大智造共同举办的线上论坛《一人一药，智聚合力——全球首个mRNA 肿瘤疫苗III期成功背后的产业生态与未来十年》圆满收官。
会议汇聚mRNA创新药企、高通量自动化智能化检测工具平台、高通量检测服务三方力量，围绕个性化肿瘤疫苗产业化痛点、测序平台升级、新抗原全流程检测方案、AI技术落地等议题展开深度研讨，共同勾勒国内个体化肿瘤疫苗产业图景。
新合生物常务副总裁、临床业务负责人
李威 博士
新合生物核心产品mRNA个性化肿瘤新生抗原疫苗XH001，已获批开展I期临床试验，拟定适应症为复发高危实体瘤患者根治术后的辅助治疗，覆盖胰腺导管腺癌、胆道恶性肿瘤等难治性癌种。李威博士指出，虽然海外mRNA肿瘤疫苗III期数据极大提振行业信心，但国内个体化肿瘤疫苗产业化仍面临多重现实挑战。
全流程最大不确定性集中在样本交接、采集、运输、入库环节，医院端操作习惯不统一容易导致样本质量波动，术后样本核酸降解、跨机构物流衔接不畅，直接影响样本可用性；各环节交接带来的时效失控，会拉长整体生产周期，难以匹配患者的临床治疗窗口，因此搭建可追溯体系，打通医院到工厂的无缝衔接、解决交接环节时效失控是首要任务。
个性化疫苗需要融入新辅助/辅助等现有临床治疗体系，其全流程涉及医院、药企、检测机构的多方高频协同，链路断点多，亟需行业共建完整可追溯的业务链条；术后辅助治疗是目前统计学上最易验证产品价值的切入场景。
当前单剂疫苗成本高昂，不可持续。“一人一方” 的定制化生产模式，造成单位成本居高不下，通过物料国产化及规模化生产有望大幅降低成本，以自动化为关键手段，减少人工误差，降低QC以及软件系统的使用成本；行业目标是从科研模式转向制造模式，实现低成本量产。
新合生物XH001为国内首批获得NMPA IND批准的mRNA个体化肿瘤疫苗，目前已进入一期剂量拓展阶段，现有临床数据表明其在胰腺癌上表现积极；新合生物运用AI技术深入新抗原预测、提呈、免疫原性验证、mRNA设计与高效递送等环节全面提升自研疫苗的研发效率与治疗效果，但客观上，AI在生产自动化等方向的大规模应用尚处于早期。未来，新合生物将全速推进核心管线的临床进展，并持续拓展在更广阔肿瘤适应症领域的前瞻性布局。
李威博士强调，个性化肿瘤疫苗不是单一企业可以闭环完成的业务，需要药企、医院、检测平台等多方协同，共同解决样本、时效、质量、成本四大核心问题，才能真正实现产品的商业化落地。
华大智造GLI智惠实验室研发及产品副总监
赵桂丽 博士
个体化肿瘤疫苗对测序提出更高要求：更高通量、更高准确度、更快交付速度、全流程可追溯，传统科研模式的检测体系已经无法满足产业化需求。
赵桂丽博士表示：“华大智造兼具工具平台与场景化解决方案双重定位，面向个体化医疗时代，正在推动平台从单一仪器工具到测序、多组学、自动化平台协同，向样本处理测序数据分析一体化智慧化、本地化解决方案演进，承担个体化治疗链条中的数据生产和实验执行，帮助药企把患者样本转化为可靠的分子信息和检测结果，并进一步形成可复制、可监管、可规模化的检测产能。”
GLI推出PrepALL智能自动化平台，AI视觉识别加持下，可自动完成台面检测及预警，并进行远程监控及提醒，实现实验全流程信息可追溯，保障每一份样本的安全与结果准确性；开发集提取、建库、测序、分析于一体的AIO (All-in-One) 一体机，将原本50-80m²实验室功能集成在2m²设备中，实现无人值守，适配医院本地化检测趋势，缩短样本周转时间。核心壁垒在于将复杂流程工程化、标准化。
利用视觉算法实现防错和自动化仪器调试；通过自然语言交互将SOP转化为可执行脚本；未来将打造 “AI-Ready” 硬件底座，朝着构建AI驱动自主进化的自主化实验室生态方向演进。
核心目标是帮助药企、医院构建可复制、标准化、合规的检测产能，实现 “样本进、报告出” 的闭环。
测序是新抗原识别的数据入口，智慧实验室硬件平台是数字化执行底座，把数字指令稳定地转化为检测和数据，只有硬件平台完成自动化、智慧化升级，才能支撑未来“一人一药”大规模产业落地。
海普洛斯高级科学家、生物信息研究员
郭威 博士
新抗原精准筛选是肿瘤疫苗起效的核心，仅靠基因组突变检测远远不够。郭威博士提出，完整证据链需要基因组、转录组、蛋白组多组学联合分析，不仅要关注突变，更要关注表达层面，验证突变真实表达，提升新抗原候选靶点可信度。
同时，MHC递呈不等于T细胞识别，TCR技术是评估疫苗免疫原性的关键抓手，不同技术覆盖疫苗研发全周期。
通过TCR CDR3区域识别T细胞克隆分布，成本低且通量高；支持DNA和RNA测序，已证明无扩增偏差，准确性有保障。Bulk-TCR成本友好，可在给药前后多个时间点纵向追踪T细胞克隆的扩增变化，判断疫苗是否成功激活机体T细胞免疫应答。
提供单细胞TCR测序，评估具体单细胞的耗竭或激活状态，关联TCR克隆与细胞功能表型，区分耗竭、激活T细胞亚群，既可以评估免疫响应质量，也能挖掘高亲和力TCR资源，赋能后续TCR-T药物开发；TCR测序是评估疫苗引起的免疫激活效应的关键。
目前该方向仍存在技术难点，现有实验手段成本高、通量低，需要行业共建高质量数据集推动技术突破。
除此之外，MRD（微小残留病灶）检测具备突出临床价值，MRD监测可比影像学提前最多18个月发现复发信号，是临床研究的重要工具；可利用同一份组织数据执行新抗原鉴定和MRD监测，形成闭环；还可通过分子水平判断临床终点，无需等待影像学复发即可评估疗效，既可以辅助受试者入组筛选，也可以动态监测肿瘤负荷，极大缩短临床试验周期，节省时间成本。海普洛斯整套WESPlus RNAseq TCR MRD解决方案，完整覆盖新抗原挖掘、免疫原性验证、疗效监测，支撑个性化肿瘤疫苗临床科研与申报。
李威博士：医生视角会更加聚焦临床实际需求，关注产品真正要解决的患者临床痛点；而投资人的从业经历，则会带来商业化思维，在管线布局、资源调配时，不只考量科学与医学价值，同时会评估资源边界，规划在合理时间节点产出关键临床数据，平衡研发投入与商业转化路径。
他还透露，新合生物后续管线拓展方向明确，后续将持续和领域专家交流，稳步推进管线规划落地。
赵桂丽博士：华大智造既输出测序、多组学、自动化智能化底层工具平台，也面向个体化肿瘤疫苗、伴随诊断、药企管线研发等不同场景打造场景化解决方案。其核心壁垒在于将复杂实验流程完成工程化、自动化、标准化与合规化，为客户搭建可复制的检测产能，实现更快、更稳定、可追溯的数据产出。
面向未来个体化疫苗商业化落地，华大智造将依托测序、自动化硬件、多组学、智能数据分析四大能力，覆盖突变识别、候选分子筛选、多维度生物分析、数据存储解析全链条，为产业提供完整的底层技术支撑。
郭威博士：TCR测序与TCR克隆追踪技术现已较为成熟，可直接反映机体外周血及肿瘤微环境中T细胞的真实状态。通过不同给药时间点的纵向检测，能够追踪T细胞克隆动态变化，评估疫苗是否成功诱导T细胞激活，支撑药效学与临床疗效分析。
而新抗原特异性TCR发现仍属于高门槛环节，现有实验手段如四聚体实验成本高、通量低，可用的高质量数据集稀缺，暂未实现大规模应用。该领域需要药企、平台多方共建高通量可信数据集，推动技术进一步突破。
三位嘉宾围绕AI在个体化肿瘤疫苗领域的产业落地展开深度研讨。
新合生物李威博士认为AI是mRNA序列设计的核心辅助工具，但生产自动化、多组学分析方向尚属前沿探索，生物医学AI落地最大的阻碍是行业缺少高质量、标准化的临床数据集。
华大智造赵桂丽博士表示AI已在硬件端实现落地应用，可完成设备视觉纠错、智能排产、AI辅助酶分子设计；今年以来开发的移液工作站、一体机等硬件底座都使用统一的αLab Studio系列软件驱动，为未来各个设备使用统一的AI驱动的智慧化大脑协同创造了条件。
海普洛斯郭威博士提出AI能够直接解析测序原始数据，减少人工特征提取工作，但受限于高通量标准化实验数据供给，生物AI模型普遍存在泛化能力不足的问题，算法表现高度依赖底层的数据质量。
三位嘉宾一致认为，当前AI虽在mRNA序列设计、仪器视觉纠错、酶分子设计、测序原始数据解析等场景展现出应用价值，但整体仍处在发展早期。嘉宾同时指出，个体化肿瘤疫苗产业链复杂冗长，不存在单一玩家闭环完成全部环节的可能性，药企、平台方、服务商三方必须紧密协同，攻克样本标准化等关键难题，打通从 “药靶序列” 到 “免疫指令” 的完整链路，才能真正推动个体化医疗生态合作在国内落地。
mRNA个体化肿瘤疫苗已迎来历史性发展窗口，但距离大规模临床普及仍有较长的路要走。当前，商业化瓶颈已从科学验证转向工程化与成本控制，破局关键在于疫苗药企、测序工具平台与检测服务机构的紧密协同——以自动化生产、本地化检测为抓手，推动全产业链协同发力。
各方需在样本规范化处理、自动化生产、硬件平台迭代、新抗原筛选验证、AI模型共建等核心环节持续深耕，共同破解样本可用性、交付周期、质量控制与商业化成本四大痛点。尤为关键的是，AI的深度应用以高质量数据为根基，唯有多方合力共建数据生态，方能推动“一人一药”的肿瘤免疫治疗真正惠及广大患者。
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