8月11日，石药集团宣布自研产品SYS6063在中国首家研究中心启动I期临床试验。这是全球首款获批开展系统性红斑狼疮（SLE）临床试验的CD19/BCMA双靶点LNP-mRNA CAR-T产品。SYS6063采用脂质纳米颗粒（LNP）将编码CD19 CAR和BCMA CAR的mRNA同时递送至T细胞，使T细胞同步表达双 CAR蛋白，同时靶向CD19⁺B细胞和BCMA⁺浆细胞——两类产生自身反应抗体的关键细胞群。双靶点设计旨在同时清除致病性B细胞与浆细胞，实现更深度的免疫重置。该产品于2026年6月获得NMPA临床试验批准。本次I期临床为单臂、开放、两阶段（剂量递增与剂量扩展）、多中心研究，旨在评估SYS6063在SLE患者中的安全性、耐受性、有效性、药代动力学及免疫原性。目前受试者招募和筛选工作正在推进中。
来源：石药集团官网
自2021年Georg Schett教授团队首次将自体CAR-T细胞应用于SLE治疗以来，CAR-T在自免疾病领域的临床探索迅速升温。技术迭代围绕三个维度持续推进：
靶点演进——从单靶点到CD19/BCMA双靶点（同时清除B细胞和浆细胞），CAR-T对自身免疫应答的调控深度不断加深。
载体技术迭代——从传统慢病毒载体到LNP-mRNA转染技术，CAR-T制备工艺正在革新。LNP-mRNA技术避免了基因组整合带来的潜在致瘤风险，同时缩短了制备周期、降低了生产成本。
给药路径探索——体外制备CAR-T之外，体内直接重编程T细胞成为新方向。虹信生物HN2301（CD19单靶点）作为全球首个进入临床的In Vivo CAR-T候选药物，已在NEJM发表首个人体数据，证实了体内CAR-T在SLE中的可行性。
与此同时，全球多款CAR-T产品在SLE领域加速推进：AbelZeta的CD20/BCMA双特异性CAR-T（C-CAR168）获FDA批准启动II期注册临床试验；Fate Therapeutics的iPSC来源CD19 CAR-T（FT819）已启动狼疮肾炎II期试验；邦耀生物的CD19异体通用型CAR-T（BRL-303）正在中国开展I期临床。SLE正在成为CAR-T自身免疫疾病领域的核心战场。
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