mRNA肿瘤疫苗III期首胜，赛道有望步入商业化【中邮医药|行业深度】

投资要点

III期首迎阳性，mRNA肿瘤疫苗有望步入商业化。8月19日默沙东与Moderna宣布III期INTerpath-001达主要终点：intismeran autogene（mRNA-4157，编码至多34种新抗原）联合K药显著改善完全切除IIB–IV期黑色素瘤患者RFS与DMFS，系个体化新抗原疗法及mRNA肿瘤治疗领域首个III期阳性结果。公司拟对联合疗法递交申报，赛道有望迎来首个商业化品种。

2026ASCO公布5年随访，证实长期获益。2026年ASCO更新的II期研究KEYNOTE-942显示，联用组与单药组相比，RFS风险降低49% （HR=0.510），DMFS风险降低59%（HR=0.411），疗效不依赖PD-L1表达。五年随访无新增安全信号，联合组不良反应与单药相当，获益-风险特征良好。

复盘多项数据，我们总结出理解mRNA肿瘤疫苗疗法的三大核心要素。1）治疗方案：mRNA疫苗适合与ICIs（免疫检查点抑制剂）联用、以辅助治疗切入。多瘤种术后使用ICIs治疗复发率高，存在明确未满足需求。mRNA肿瘤疫苗可与ICIs联用实现1 1>2的治疗效果，拓宽各自治疗边界。2）疗法特殊性：定制化的多抗原设计有望突破肿瘤异质性且诱导长期免疫。3）AI深度嵌入药物设计核心，是个性化mRNA肿瘤疫苗的差异化壁垒。

海外龙头领跑，国内研发管线快速推进。Moderna进度全球最快，已完成首个III期并拓展NSCLC、膀胱癌等辅助治疗，并开展通用疫苗、预防性肿瘤疫苗开发；BioNTech"个性化通用"双线，构建"mRNA 下一代IO ADC"矩阵。

国内开发活跃，建议关注：①云顶新耀（布局最广最快，EVM16国内IIT、EVM14获FDA IND、自研"妙算"算法与靶向LNP）；②康希诺（CS-2034验证平台，冻干LNP 2–8℃稳定，合作开发胶质母细胞瘤）；③石药集团（巨石生物国内唯一商业化mRNA平台，SYS6026 II期、SYS6020 CAR-T）；④康方生物（AK154联合PD-1双抗治疗胰腺癌，具迭代潜力）。

风险提示：

mRNA肿瘤疫苗开发进度及数据不及预期风险；市场竞争加剧风险；政策超预期风险