基因泰克23亿美元引进减肥药；复宏汉霖上半年海外收入大增159%

今天聚焦的医药产业核心事件包括：全国医保年中座谈会在长沙召开，部署下半年基金监管与医药价格治理；多家MNC密集上调中国战略权重；诺诚健华上半年营收11.4亿元；复宏汉霖上半年营收35.9亿元、海外收入大增159%；中国生物制药CPX301减重微针获FDA临床许可、成为全球首个大分子可溶微针产品；GSK乙肝新药Bepirovirsen在日本获批上市、成为全球首个功能性治愈药物；特朗普政府顾问Heidi Overton获提名出任FDA局长；Valerio收购Etherna整合RNA三大平台、瞄准肝外递送瓶颈等。

◍市场速递政策 · 产业动态

8/22全国医保年中座谈会召开：下半年持续深化基金专项整治、纵深推进医药价格治理

8月22日，全国医疗保障工作年中座谈会在湖南长沙召开。会议总结上半年工作：深化医保基金管理突出问题专项整治，全面落实基本医保参保长效机制；生育保险持续优化，推进政策范围内住院分娩个人"零自付"、生育津贴按程序直接发放给个人；长期护理保险有序推行；按病种付费3.0版分组方案动态调整，医保基金与定点医药机构即时结算落地。下半年任务聚焦：持续深化专项整治、严厉打击违法违规使用医保基金行为；纵深推进医药价格治理，优化并推进药品和耗材集采，推动《关于健全药品价格形成机制的若干意见》落地实施。

解读：医保年中座谈会的信号向来直接——下半年监管只会更严。价格治理（统一挂网规则、比价小程序、药店价格监测）与基金专项整治（飞检全覆盖、追溯码监管）构成的组合拳，直接约束药企的准入与销售模式。对行业而言，"带金销售"的生存空间被进一步压缩，合规学术推广与真实世界证据将成为准入竞争的主战场。

8/24多家MNC上调中国战略权重：勃林格殷格翰大中华区独立、总裁直入全球执委会

8月24日，每日经济新闻报道，近期多家跨国药企通过组织架构调整提升中国战略权重：勃林格殷格翰将大中华区从"新兴市场"板块独立出来，与美日等核心市场并列，大中华区总裁直接进入全球执行委员会；默克亦将中国列为全球四大区域市场之一。阿斯利康、诺华、礼来等纷纷加大在华投资，勃林格殷格翰将在上海张江设立新研发中心，预计到2030年在中国收获近20项注册审批。调整的背景是中国创新药审评审批持续加速——2025年批准76款创新药创历史新高，在研新药管线约占全球30%。

解读：MNC架构调整向来是最诚实的战略表态——把中国从"新兴市场销售大区"升格为与美日并列的核心市场，意味着中国的角色正从"卖药的市场"变成"创新与注册的策源地"。对国产药企这是双刃剑：一方面，MNC在华研发中心与BD交易带来合作及出海通道；另一方面，MNC直接在华开展全球多中心临床、争取首发上市，本土药企"本土市场先发"的缓冲期正在缩短。

◍资本信息行情 · 融资 · IPO

8/24诺诚健华上半年营收11.4亿元同比增55.5%，净利润2.4亿元扭亏为盈

8月24日，诺诚健华（09969.HK/688428.SH）发布2026年中期业绩：营业收入11.4亿元、同比增长55.5%，净利润2.4亿元、同比扭亏为盈；药品收入9.2亿元（ 43.2%），现金及相关账户结余84.3亿元。上半年管线密集兑现：奥布替尼在澳大利亚获批上市，奥布替尼ITP、佐来曲替尼儿童实体瘤两项上市申请获受理；soficitinib（ICP-332）特应性皮炎、fadeucravacitinib（ICP-488）银屑病两项III期达到主要终点；奥布替尼SLE、mesutoclax（ICP-248）两项联合疗法启动III期；ICP-538（VAV1分子胶）等4项IND获批或受理。

解读：从Biotech到持续盈利的Biopharma，诺诚健华走的是"血液瘤基本盘自免兑现"的双引擎路径——奥布替尼四个适应症全部进医保支撑药品收入，两款TYK2抑制剂III期双双达标，又把增长故事延伸到皮肤科自免大市场。更值得对标的是mesutoclax：中国首个获突破性疗法认定的BCL2抑制剂，头对头维奈克拉的注册III期已启动，瞄准的是AML市场留下的格局缺口。

8/21复宏汉霖上半年营收35.9亿元增27.3%，海外收入大涨159%冲刺C-MNC

8月21日，复宏汉霖（2696.HK）发布2026年中期业绩：营收35.882亿元（ 27.3%），净利润4.304亿元（ 10.3%），Non-IFRS盈利5.723亿元（ 46.7%）；海外产品销售收入1.053亿元、同比大增159.4%，海外产品利润为去年同期的4倍以上。全球产品销售收入29.386亿元（ 14.9%），H药汉斯状全球销售收入5.975亿元、已在全球50多个国家和地区获批上市，研发投入14.507亿元（ 45.7%）。今年以来公司接连达成三项国际合作：H药日本权益授予卫材、与雅培合作拓展新兴市场、就至多10款生物类似药与山德士深度合作。

解读：复宏汉霖的增长叙事已经切换到"中国基本盘海外利润率"——海外收入体量虽仅1亿元出头，但利润贡献是去年同期的4倍以上，说明出海不是冲量而是赚钱。生物类似药现金流反哺HLX43（PD-L1 ADC，全球入组超1500例）等创新管线的打法，是"C-MNC"路径目前最完整的样本。对照中报季整体：既能持续盈利、又有海外放量的biopharma，仍是市场稀缺资产。

◍医药动态国内获批 · 临床进展

8/24中国生物制药CPX301减重微针获FDA临床许可，全球首个大分子可溶微针产品

8月24日报道，中国生物制药旗下北京泰德制药自主研发的CPX301可溶微针贴片获美国FDA临床试验默示许可，拟用于体重管理，据公开信息检索为全球首个获FDA临床许可的大分子可溶微针产品。该产品通过微米级针尖物理穿刺角质层，将多肽药物递送至真皮浅层经毛细血管吸收，患者可自行贴敷、5分钟即可移除，不触及神经末梢，生物利用度较同类口服药提高50倍以上。泰德制药以透皮制剂为核心，现有凝胶贴膏等产能达3.3亿贴/年，规划2030年前推出14款经皮给药产品。

解读：减重赛道的竞争正从"谁有药"转向"谁有更好的给药方式"——恐针比例在青壮年中高达20%-30%，注射疼痛直接损伤依从性，口服又困于胃肠道吸收，微针透皮恰好卡在两者的缝隙里。大分子多肽透皮长期被视为"无人区"，CPX301拿到FDA临床许可意味着剂型创新第一次真正切入GLP-1主流赛道。启示同样直白：在分子层面难以碾压MNC时，剂型与给药路径的差异化同样能开辟战场。

8/24诺华镥[177Lu]特昔维匹肽在华申请地产化生产，两项适应症拟纳入优先审评

8月24日，CDE网站显示，诺华放射配体疗法（RLT）镥[177Lu]特昔维匹肽（177Lu-PSMA-617）在国内递交地产化生产申请，同日该药物两项适应症拟纳入优先审评。该药由靶向PSMA的小分子化合物与治疗性核素镥177偶联而成，基于VISION、PSMAfore、PSMAddition三项III期研究已在美国获批三项适应症，覆盖既往治疗后进展、适合推迟化疗及激素敏感阶段的PSMA 转移性前列腺癌患者，前两项适应症已在国内获批，第三项尚未在国内获批。

解读：核药地产化是RLT赛道在中国的关键一跃——放射性核素的半衰期决定了进口成品药的物流窗口极窄，本地化生产几乎是临床放量的前提。诺华率先在华申请地产化，意在抢占前列腺癌放射配体治疗的先发身位。对国内核药同行而言，MNC本土化落地既是压力测试，也是核素供应、配送网络等产业链配套加速成熟的催化剂。

8/24恒瑞立康可泮获批上市：国产首款口服补体B因子抑制剂剑指PNH

8月24日，恒瑞医药（600276.SH）公告，子公司成都盛迪医药收到国家药监局通知，自主研发的1类新药富马酸立康可泮胶囊获批上市，用于治疗既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）成人患者。该药为补体因子B（CFB）抑制剂，可同时抑制血管内和血管外溶血。截至目前，该项目累计研发投入约2.78亿元。

解读：PNH治疗正从"末端补体阻断"（C5单抗依库珠单抗一统天下近二十年）转向"上游补体旁路抑制"——诺华口服CFB抑制剂Fabhalta（iptacopan）已先在全球获批，恒瑞立康可泮成为国产阵营首个跟进者。口服给药、双路径抑制溶血是明确的临床升级方向，国产兑现意味着这一高价新药市场将快速进入本土竞争与医保谈判视野。对恒瑞而言，这也是其创新药矩阵从肿瘤向罕见血液病延伸的标志。

8/24甘李药业GLP-1口服周制剂GZC8072获批减重临床，国内口服减重片剂仍是空白地带

8月24日，甘李药业（603087.SH）公告，全资子公司甘李药业山东公司收到国家药监局《药物临床试验批准通知书》，同意在研药品GZC8072片开展体重控制适应症的临床试验。GZC8072为公司自主研发的新一代偏向性超长效多肽口服周制剂；截至公告披露日，国内尚无用于肥胖或超重体重管理的GLP-1口服片剂获批上市。截至2026年3月31日，该项目累计研发投入4695.53万元。

解读："口服每周一次"是GLP-1给药方式的终极竞赛方向——诺和诺德口服司美格鲁肽仍是每日一次，口服周制剂若跑通将重新定义依从性标准。上周信达口服GLP-1周制剂IBI3042刚获批临床，甘李紧随其后，国产口服GLP-1军备竞赛已从"能否口服"升级为"能否周给药"。当然，多肽口服的生物利用度难题依然存在，临床转化才是真正的分水岭。

8/24神州细胞血友病双抗、乙肝单抗同日获批临床，双线卡位罕见病与功能性治愈赛道

8月24日，神州细胞（688520.SH）公告，控股子公司神州细胞工程收到国家药监局核准签发的两项《药物临床试验批准通知书》：SCTB10注射液获批开展A型血友病临床试验，该产品为自主研发的重组抗FIXa/FX双特异性抗体，经优化后有望通过皮下注射替代重组八因子药物的静脉输注方式；SCTA02A注射液获批开展慢性乙型肝炎临床试验，为自主研发的重组抗HBsAg单克隆抗体，是公司以功能性治愈慢性乙肝为目标设计的产品组合中首个获批临床的品种。

解读：一纸公告覆盖两条重磅赛道。血友病A的FIXa/FX双抗机制对标罗氏艾美赛珠单抗（Hemlibra）——后者年销售额已突破40亿瑞士法郎，是双抗商业化的标杆，神州细胞以"皮下注射替代静脉输注八因子"卡位。更值得关注的是乙肝：抗HBsAg单抗是"功能性治愈组合拳"（siRNA 单抗免疫调节）的关键拼图，首个品种获批临床意味着神州细胞正式加入这场全球竞速。

◍海外药闻全球视野 · 跨境动态

8/24基因泰克引进韩美HM17321：1.9亿美元首付、总额23亿美元押注非肠促胰岛素减重

8月24日，韩美药品宣布与罗氏子公司基因泰克达成独家许可协议：基因泰克获得创新代谢候选药物HM17321（UCN2）在全球范围内（韩国市场除外）的开发、制造和商业化权利。HM17321是一款UCN2（尿促肾上腺皮质素-2）类似物，具有非肠促胰岛素（non-incretin）作用机制，旨在促进减重的同时保留瘦体重（肌肉质量）——现有基于GLP-1的肠促胰岛素疗法减重效果显著，但往往伴随瘦体重的减少。根据协议，韩美将获得1.9亿美元首付款，含开发、监管和商业化里程碑付款在内交易总额最高约23亿美元，产品商业化后韩美另有资格获得阶梯式特许权使用费。

解读：罗氏在减重赛道的落子路径越来越清晰——不追GLP-1红海，改押作用机制差异化。UCN2的非肠促胰岛素机制直击GLP-1疗法"减肌"这一最被诟病的软肋，若成药将切走对肌肉量敏感的人群市场，与礼来bimagrumab的肌肉保护逻辑殊途同归。对亚洲biotech而言，韩美再度证明：溢价授权的底气来自机制原创性，而非赛道热度。

8/24GSK乙肝新药Bepirovirsen日本获批上市，全球首个功能性治愈药物正式落地

8月24日，GSK宣布反义寡核苷酸（ASO）疗法Bepirovirsen（贝普若韦生）在日本获批上市，用于既往接受过至少6个月核苷（酸）类似物治疗且符合病毒标志物标准的成人慢性乙肝感染者，成为全球首款实现慢性乙肝功能性治愈的药物。获批基于B-Well 1/B-Well 2两项III期研究的积极结果；中国亚组数据显示，基线HBsAg不超过3000IU/ml患者功能性治愈率达24%，不超过1000IU/ml患者达35%。该药为GSK自Ionis引进，今年5月已在国内递交上市申请，正大天晴拥有其中国商业化权益。

解读：乙肝功能性治愈是肝病领域等了几十年的里程碑——全球超2.4亿慢性感染者、约56%的肝癌病例与之相关，此前患者只能终身服药抑制病毒。Bepirovirsen的24%-35%治愈率虽非全覆盖，但首次证明"停药后持久应答"可以实现，小核酸药物也在肝病领域完成了从机制到商业化的闭环。更值得追踪的是中国节奏：上市申请已递交、商业化权益握在正大天晴手中，7500万中国感染者的市场放量路径正在铺开，国产"功能性治愈组合拳"的竞速也将同步提速。

8/21特朗普政府顾问Heidi Overton获提名出任FDA局长，多项监管争议悬而未决

8月21日，据美国医药媒体报道，特朗普政府顾问Heidi Overton（医学博士、哲学博士）获提名出任下一任FDA局长。此次提名正值FDA处于多重政策争议的中心——堕胎药获取权限、儿童免疫接种日程等关键议题的监管立场均备受关注。按照程序，提名尚需参议院确认后方能正式就任。

解读：FDA局长的更替从来不只是人事新闻——药审标准、加速审批通道的尺度、疫苗与堕胎药的监管立场，都将随新局长人选重构。对全球药企而言，最直接的关切是审评政策的连续性：加速审批是否收紧、真实世界证据的使用边界、基因治疗等前沿品类的监管框架。Overton的MD/PhD学术背景意味着专业化底色，但其在白宫政策体系的履历也预示着FDA与白宫议程的绑定可能更深。

8/24Valerio收购Etherna整合RNA三大平台，4025万欧元PIPE同步落地瞄准肝外递送

8月24日，法国Valerio Therapeutics宣布签署最终协议，以3000万欧元企业价值收购比利时Etherna Immunotherapies 100%股权，并同步完成4025万欧元PIPE融资，持有超过70%投票权的现有股东已作出不可撤销的投票承诺。交易旨在整合三大技术平台——核酸化学、LNP递送与靶向分子工程，构建下一代"精准引导RNA疗法"平台，突破常规mRNA递送仅能到达肝脏的瓶颈，将RNA疗法扩展至肝外组织疾病。

解读：RNA疗法领域的整合逻辑正在收敛为"平台拼图"——化学修饰、递送载体、靶向配体三块能力拼齐，才具备挑战"肝外递送"这一行业级瓶颈的资格。这桩交易规模不大（3000万欧元企业价值），但模式极具代表性：上市公司以PIPE融资收购私有平台公司、快速补齐能力短板。对国产mRNA企业而言，海外同行的"抱团"提示单点技术公司的估值天花板正在显现，平台完整性成为下一轮竞争的入场券。