1 乙肝治疗不断突破，CAM和ASO药物值得关注
1.1 HBV感染未满足的临床需求大
慢性乙肝感染目前仍是一项严重的全球公共卫生负担。ALIGOS Therapeutics官网数据显示，2024年，全球大约有2.4亿人患有慢性乙型肝炎。这种医疗负担主要集中在两个地区：中国和西太平洋区域，有1.16亿人患有慢性乙型肝炎；在非洲区域，有8100万人患有慢性乙型肝炎。只有27%的感染者得到诊断，4.3%的感染者得到治疗。2024年新增HBV感染100万人，全球HBV相关死亡约110万人，超过HIV相关的死亡病例。
乙肝相关肝癌是肝病死亡的主要类型。HBV不是一种致细胞病变的病毒，肝损伤主要是免疫介导的。约95%的免疫功能正常的急性HBV感染成年患者会产生有效的免疫反应，导致自发性血清学恢复。慢性HBV感染患者对HBV的免疫反应受损。免疫介导的肝损伤、炎症和再生循环导致纤维化和肝硬化，并与病毒整合到宿主基因组中共同促进肝癌发生。
慢性HBV感染抗病毒的治疗目标是预防肝硬化、肝功能失代偿和HCC。目前批准的疗法包括聚乙二醇干扰素α和核苷（酸）类似物，能有效遏止疾病进展，但整体功能性治愈率低。旨在实现功能性治愈（定义为在有限疗程结束后至少24周检测不到HBsAg和血清HBV DNA）的新疗法正在临床试验中。
功能性治愈需要三管齐下：抑制病毒的复制；降低HBsAg，减少免疫耗竭，恢复免疫功能；免疫调节剂，增强免疫功能，长期压制病毒活跃。这些疗法包括针对HBV生命周期不同步骤的抗病毒药（例如，进入抑制剂、衣壳组装调节剂、小干扰RNA和反义寡核苷酸）和免疫调节疗法（例如，治疗性疫苗、HBsAg单克隆抗体、免疫检查点抑制剂和Toll样受体激动剂）。这些药物通过不同机制协同作用，为实现乙肝功能性治愈提供了多元化的策略。
目前乙肝新药研发主要集中在直接抗病毒药和免疫调节剂两大类。已上市的核苷类药物（NAs）和PEG-IFN-α的联合使用来治疗HBV，仍有一定的局限性。
开发直接抗病毒、降抗原及免疫调节等新机制疗法，是实现功能性治愈的重要探索方向。GSK、广生堂、特宝生物等药企研发的ASO以及CAM抑制剂等创新药有望推动乙肝治疗迈向“功能性治愈”新阶段。
1.2 ASO药物GSK836上市可期，中国生物制药携手GSK商业化
小核酸药物（寡核苷酸）是一类长约20个核苷酸的单链或双链核苷酸片段，可调节基因表达，在治疗乙肝等多种疾病中展现出潜力。目前已在研的抗HBV小核酸药物以ASO和siRNA为主。
ASO为单链DNA，两端侧翼为RNA片段，长度约15～25个核苷酸，可不依赖载体进入肝细胞，主要在细胞质中积累，通过RNase H机制切割靶RNA。其给药频率较高，通常为每周或每两周一次。
2026年5月28日，葛兰素史克（GSK）在欧洲肝病学会（EASL）年会上重磅公布了反义寡核苷酸（ASO）药物贝普若韦生（bepirovirsen）两项全球III期临床试验（B-Well1和B-Well2）结果。
B-Well1和B-Well2是两项设计完全相同的重复随机、双盲、安慰剂对照研究，HBsAg的基线在100-3000IU/ml，HBV DNA的基线是90IU/mL以下。治疗阶段：每周一次300mg（规格:150mg/mL）Bepirovirsen或氯化钠注射液（规格:50ml/0.45g）用药，在第4天和第11天使用（w/）负荷剂量 (LD)进行治疗，疗程24周。所有参与者接受稳定的核苷（酸）类似物（NA）治疗，治疗结束后继续随访至第72周。
两项三期临床主要终点（第72周）：在基线HBsAg ≤3000 IU/mL的参与者中，功能性治愈率（停药24周后HBsAg消失且HBV DNA < LLOQ）。关键次要终点（第72周）：基线HBsAg≤1000 IU/mL参与者中的功能性治愈率和停药后持续HBV DNA < LLOQ的比例。
数据显示：主要终点方面，在基线HBsAg ≤3000 IU/mL人群中，Bepirovirsen组19% 实现功能性治愈，安慰剂组为0%。
关键次要终点，在基线HBsAg ≤1000 IU/mL人群中，Bepirovirsen组26% 实现功能性治愈，安慰剂组：0%。
此结果意味着基线HBsAg越低，功能性治愈率越高（26% vs 19%），提示基线HBsAg水平是预测疗效的重要生物标志物。
按地区分层分析（中国、美洲、其他亚太、欧洲及土耳其）显示，所有地区均倾向于Bepirovirsen获益。中国亚组中，基线HBsAg ≤3000 IU/mL的功能性治愈率为22%（vs 安慰剂0%），基线HBsAg ≤1000 IU/mL时，中国亚组治愈率高达 33%。意味着疗效具有全球一致性，亚洲/中国人群获益明显。
安全性方面，Bepirovirsen显示出可接受的安全性和耐受性特征。常见不良反应为注射部位红斑、局部疼痛以及血液中肝酶暂时升高。
在B-Well 1和B-Well 2两项III期临床研究中，Bepirovirsen显示出了具有统计学意义和临床意义的功能性治愈率，并具可接受的安全性，表明Bepirovirsen有望成为功能性治愈治疗方案中的重要候选药物。
Bepirovirsen于2021年8月被CDE纳入突破性治疗药物程序，于2026年3月在中国申报上市，并已被纳入优先审评审批程序，上市审评进度有望加快，惠及乙肝患者。
2026年5月11日，中国生物制药宣布旗下附属公司正大天晴与葛兰素史克（GSK）达成一项独家战略合作，加速Bepirovirsen（贝普若韦生）在中国内地的上市进程。根据协议条款，子公司正大天晴将负责Bepirovirsen在中国内地的进口、分销、医院准入以及推广和非推广活动，该产品产生的全部销售收入将确认为正大天晴的营业收入。GSK将继续作为药品上市许可持有人（MAH），负责监管注册事务、质量控制、药物警戒及全球医学策略等工作。
衣壳组装调节剂（CAM）是一类新型的抗HBV药物，通过干扰HBV衣壳的组装过程来抑制病毒复制。根据作用机制的不同，CAM分为两类：一类CAM-Aberrant（简称CAM-A）会干扰衣壳的正常组装，形成形态异常的核心蛋白；另一类形成的衣壳形态虽然正常，但却是不含pgRNA和DNA聚合酶的空壳，因此被称为CAM-Empty（CAM-E）。
这两种机制殊途同归，都可以抑制传染性病毒颗粒的形成。但这还不是全部，CAM在理论上还隐藏着抑制HBV感染的次级机制：除了导致异常或空的衣壳，它们还能与血浆与肝细胞中的感染性HBV颗粒结合，让这些病毒无法感染肝细胞。
ALG-000184片（pevifoscorvir sodium）是由Aligos Therapeutics原研的新型口服小分子衣壳组装调节剂（CAM-E），具备差异化双重抗病毒机制，相较于传统核苷（酸）类似物实现机制升级。药物不仅可高效阻断乙肝病毒复制、抑制HBV DNA整合，还能有效消耗、减少cccDNA病毒储存库，直击乙肝复发核心根源，从底层机制助力患者实现长期病毒控制，突破现有治疗局限。
早期Ⅰ期临床试验显示，该药物单药治疗经96周给药后，在抑制 HBV DNA、HBV RNA 以及降低乙肝病毒相关抗原方面展现出良好效果，受试者在每日单次和多次服用后，耐受良好，未观察到安全信号。
ALG-000184正在Ⅱ期B-SUPREME研究中与核苷类似物富马酸替诺福韦二吡呋酯（TDF）联合评估，顶线数据计划于2027年Q3发布。
国内权益方面，2026年4月，特宝生物与Aligos Therapeutics达成重磅合作，以最高4.45亿美元合作金额，拿下ALG-000184在大中华区的独家开发、生产及商业化权益，后续全面负责该品种的国内申报与临床推进工作，加速这款全球创新乙肝新药落地中国。
5月26日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网显示，特宝生物引进的慢性乙肝新药ALG-000184片（pevifoscorvir sodium）拟纳入突破性疗法，用于治疗初治或目前未治疗的慢性乙型肝炎病毒感染者以达到长期病毒学抑制的目标。这一重要进展，不仅是对该药物临床价值的高度认可，也为实现慢性乙肝全人群治愈目标带来新希望。
广生堂奈瑞可韦GST-HG141是新型乙肝核心蛋白/核衣壳调节剂，属潜在FIC（First in class）项目。Ib期和II期临床试验研究结果显示，GST-HG141片具有显著药效和良好的安全性，并且起效快，在核苷类药物治疗基础上对HBV DNA具有进一步显著抑制和转阴效果，且明显降低和转阴HBV pgRNA，间接体现了对HBV cccDNA的潜在有效抑制和耗竭作用，因此有潜力成为新的乙肝治疗基石药物，重构乙肝防线。2024年12月，GST-HG141被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单。
GST-HG141用于慢性乙型肝炎（CHB）抗病毒药物应答不佳患者联合治疗（add-on）的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床试验，主要目的是在经过抗病毒药物治疗的CHB应答不佳患者中评估GST-HG141治疗的有效性和安全性。
2026年2月，广生堂发布公告GST-HG141的III期临床试验，已完成全部受试者入组，合计入组578例。广生堂GST-HG141进展顺利，有望成为传统核苷（酸）类似物治疗应答不佳的慢性乙型肝炎患者的新型治疗方案。
GSK836作为首款剑指乙肝功能性治愈的小核酸药物，将引领乙肝治疗历史性跨越。CAM药物给药便捷、适配长期用药场景，未来在联合治疗方案中具备探索空间。ASO药物和CAM药物有望为慢性乙肝功能性治愈探索提供新的治疗路径。
2 医药行情回顾与热点追踪
2.1 医药行业行情回顾
当周（08.17-08.21）医药生物指数环比-2.38%，跑输沪深300指数和创业板指数。当周医药生物指数周环比-2.38%，沪深300指数周环比-1.01%，创业板指数周环比-2.23%，医药跑输沪深300指数1.37个百分点，跑输创业板指数0.16个百分点。2026年初至今医药生物下跌0.82%，沪深300下跌0.24%，创业板指数上涨10.69%，医药跑输沪深300指数0.58个百分点，跑输创业板指数11.51个百分点。
在所有行业中，当周（08.17-08.21）医药涨跌幅排在第20位。2026年初至今，医药涨跌幅排在第8位。
子行业方面，当周（08.17-08.21）医药各子板块跌多涨少，表现最好的为化学原料药，周涨跌幅为 0.02%；表现相对最弱的为化学制剂，周涨跌幅为-5.04%。
2026年初至今表现最好的子行业为医疗服务II，上涨37.28%；表现最差的为医药商业II，下跌13.10%。其他子行业中，化学原料药较2026年初上涨3.58%，医药生物较2026年初下跌0.82%，生物制品II较2026年初下跌4.48%，医疗器械II较2026年初下跌7.41%，化学制剂较2026年初下跌9.76%，中药II较2026年初下跌10.96%。
当周（08.17-08.21）医药行业交易金额较上一周下降。医药成交总额8865.72亿元，沪深总成交额为112579.02亿元，医药成交额占比沪深总成交额比例为7.88%（占2013年以来沪深总成交额比重的均值为6.98%）。
2.3 医药板块个股行情回顾
当周（08.17-08.21）涨跌幅排名前5为神奇制药、汉森制药、康希诺、*ST未名、键凯科技。后5为贝达药业、宝莱特、人民同泰、博济医药、英诺特。滚动月涨跌幅排名前5为五洲医疗、哈药股份、近岸蛋白、陇神戎发、百普赛斯。后5为ST交昂、盘龙药业、ST海王、贝达药业、灵康药业。
3 风险提示
1）医保、集采政策导致价格不及预期。医保谈判、带量采购等政策陆续出台，可能导致相关药品、器械的价格持续下调从而加剧行业竞争的风险，可能对相关企业利润造成不利影响。
2）临床进度或上市时间不及预期。如临床进度落后或CDE评审要求补充材料，可能会延后相关产品上市时间。
3）行业竞争格局的不确定性。市场内通常有多款与公司管线同类型药物处于研发阶段，未来存在竞争格局不确定性增加的可能。
4）地缘政治风险。海外对中国供应链政策态度尚不明朗，未来存在地缘政治因素导致的业务出海受阻风险。
5）下游投融资及需求复苏不及预期。国内及海外投融资趋势仍有出现潜在变化的可能性，下游复苏的景气度周期存在不确定性
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