迪哲医药
投资要点
事件:2026年8月21日,公司披露2026半年度报告。(1)2026年上半年,公司实现营业收入5.23亿元(同比 47.24%,下同),归母净亏损2.10亿元,亏损同比收窄43.78%。公司销售费用2.41亿元(-10.16%),销售费用率降至46.14%。公司研发费用4.02亿元,持续推进舒沃替尼适应症扩展、戈利昔替尼一线PTCL及DZD8586、DZD6008关键临床。(2)公司预计舒沃替尼授权阿斯利康协议于2026Q3生效、2026Q4首付款到账,协议生效后国内销售费用将由阿斯利康承担;(3)舒沃替尼二线EGFR 20ins NSCLC及戈利昔替尼复发难治PTCL适应症均已纳入医保,戈利昔替尼作为全球首个靶向JAK/STAT通路治疗PTCL的创新药物获批后快速放量。
舒沃替尼一线NSCLC III期达主要终点,授权阿斯利康获6亿美元首付款刷新中国小分子单药出海首付款纪录:(1)舒沃替尼“悟空28”III期临床入选ASCO 2026 LBA并同步发表于《新英格兰医学杂志》,一线治疗EGFR 20ins NSCLC对比双化疗PFS HR=0.6(P=0.0008),ORR 81%、DCR 100%,成为全球唯一一线EGFR ex20ins经III期MRCT验证的口服靶向药物。(2)新增适应症已中美同步递交上市申请,国内获CDE受理纳入优先审评。(3)公司已与阿斯利康签订全球独家许可协议,获6亿美元首付款,刷新中国小分子单药出海首付款纪录。
在研管线亮点丰富,差异化优势突出,多款药物推进至关键注册临床:(1)戈利昔替尼推进一线PTCL去化疗方案,我们预计公司于2026年底至2027年初确定方案,持续探索AGA(ALK/ROS1/RET)阴性NSCLC应用潜力。(2)DZD8586已获FDA突破性疗法认定,正在推进复发难治CLL/SLL国际多中心III期,我们预计2027年Q3进行中期分析,并开展一线CLL固定疗程与持续给药两方案、联合R-CHOP一线DLBCL研究。我们预计公司将于2026 ASH公布一线CLL数据、2027年ASCO公布一线DLBCL数据。(3)DZD6008在三代EGFR TKI耐药且存在C797X突变的NSCLC中82.1%患者显示肿瘤缩小。我们预计DZD6008联合舒沃替尼一线对照奥希替尼的I/II期研究将于2026年底至2027年初看到初步数据,有望2027Q1开启III期MRCT研究。
盈利预测与投资评级:我们预计公司舒沃替尼授权阿斯利康获6亿美元首付款将于2026年入账,将2026年营业收入预测由14.02亿元大幅上调至54.35亿元,维持2027/2028年营业收入预测23.99/33.40亿元。将2026 /2027/2028年归母净利润预测由-4.83/0.67/5.25亿元上调至35.64/1.06/5.81亿元。公司产品销售快速增长,亏损显著收窄,逐步进入数据兑现期,维持“买入”评级。
风险提示:新药研发及审批不及预期;产品销售及医保续约不及预期;竞品上市分流;海外授权款项确认节奏不及预期等


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