三生国健为三生制药下属控股子公司，成立于2002年1月25日，位于上海张江，公司于2020年7月22日在科创板上市。作为专注于创新型抗体药物研发的生物制药企业，公司建立了从研发到生产的完整产业链，在单抗、双抗及多功能重组蛋白技术领域具有优势。

公司拥有十多年抗体药物产业化经验，目前有13个在研创新药物项目，主要涉及治疗用生物制品1类，部分项目同时在中美两国开展申报。

安弗利奇塔单抗是一款重组抗IL-1β人源化单克隆抗体。从发病机制来说，IL-1β是急性痛风发作的关键介质，靶向抗IL-1β治疗是治疗急性痛风性关节炎的一个有效选择。对于痛风频繁发作且秋水仙碱、非甾体抗炎药和糖皮质激素治疗无效、耐受性差或存在禁忌症的患者，国际指南和中国指南均建议应考虑使用IL-1β或TNF-α拮抗剂。

SSGJ-613 新药研发历程

安弗利奇塔单抗针对急性痛风性关节炎适应症开展了一项多中心、随机、双盲双模拟、阳性对照的确证性研究（登记号：NCT06169891/CTR20233982），旨在评估其在中国患者中的有效性和安全性。

该研究共纳入505例对非甾体类抗炎药（NSAIDs）和/或秋水仙碱禁忌、或不耐受、或缺乏疗效的急性痛风性关节炎频繁发作的中国成人受试者，按照1:1的比例随机分配至试验药物组（SSGJ-613 200mg）或阳性对照组（复方倍他米松注射液1mL），整个研究治疗期为48周。

24周主要分析结果显示，SSGJ-613在急性痛风性关节炎疼痛缓解和预防复发方面达到双主要疗效终点。其中，SSGJ-613在缓解急性痛风性关节炎受试者的急性疼痛方面与阳性对照药物复方倍他米松注射液的作用相当，此外在预防急性痛风复发方面显著优于阳性对照药物。

同时，SSGJ-613表现出良好的安全性和耐受性，常见不良事件均在预期范围内，与同靶点IL-1β单抗药物相比，未发现新的安全性信号。

目前全球共3款IL-1β药物获批上市，另外两款为卡那奴单抗（诺华，商品名：Ilaris）和伏欣奇拜单抗（金赛药业，商品名：金蓓欣）。