一份报告，透露出什么被鼓励，什么被加速，什么才是真正的出路。尤其是对于创新药企来说，信号很明确：我国医药研发创新活力仍在增强，但行业的结构性分化正在加速。

先看核心数据：2025年，药监部门受理药品注册申请20149 件，同比增加3.00%，审结19375 件，同比增加6.11%。均创历史新高。

其中1类创新药批准上市76个，为历年之最，并且多数创新药进入加速通道——超1/3通过优先审评获批，近20%附条件批准，近20%在临床试验期间纳入了突破性治疗药物程序。

与此同时，行业大分层正在加速，具体体现在以下四个方面：

一、临床价值大于一切。

在2025年获批的76款创新药中，11款是FIC，10款是罕见病用药。新机制、新靶点、解决未满足需求的产品获得通道资源全面倾斜，me-too空间持续收窄，不做到“第一”或“唯一”，很难再拿到入场券。

与此同时，罕见病和儿童用药受到明显鼓励，全年批准罕见病用药48个品种、儿童用药138个品种，其中不乏通过优先审评审批程序加快上市，获批概率显著提升。

二、赛道加速分化。

抗肿瘤仍是绝对主力，批准数量最多，纳入加快程序比例高，适应症多样；其次抗感染、内分泌/代谢、自免领域也持续有创新药获批。

与此同时，前沿技术正在加速突围。细胞基因治疗、ADC、双抗、疫苗、放射性药物的审评标准加速成型，截至2025年底，药监部门已支持8款CAR-T、首款干细胞治疗药品和首款基因治疗药物上市，多款ADC和双抗药物获批或进入优先审评通道。

三、中药创新进入“三结合”体系下的爆发期。

2025年，中药临床试验和上市申请均明显增长。全年审评通过中药NDA共24个，其中古代经典名方制剂16个，占比高达67%。经典名方或将成为中药行业确定性最高、被低估最严重的机会。

注：三结合体系指中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系.

四、技术评价体系与国际全面接轨，出海“通行证”含金量提升。

2025年中国成功当选ICH MedDRA指导委员会成员，深度参与国际规则制定，累计采纳实施73个ICH指导原则。这意味着，国内获批的临床数据和质量标准，正被全球主流监管机构更广泛地认可。

2025年的审评报告，是一份“高分答卷”，更是一份“分层指南”。一句话总结——审评端正在加速筛选“真创新”。

而市场端，中国创新药的“出海成绩单”也越来越亮眼。

2025年，中国创新药BD出海总额1357亿美元，首次跃居全球第一。2026年前五个月，交易额已近800亿美元，单笔超10亿美元几乎成为常态。石药集团与阿斯利康的185亿美元、恒瑞与BMS的152亿……这些数字背后，是中国创新药从“审评突围”到“全球价值兑现”的跨越。

行业利好背后，是一个结构性分化的起点。2026的关键问题是：如何锁定“真创新”？资产怎么定价？谈判怎么破局？临床数据如何打动MNC？

这些实战问题，审评报告给不了答案，但对话与实践可以。6月26至27日，由E药经理人主办的“2026中国医药创新100大会”将在天津召开。此次大会以 “BD突围：创新百强与百亿美金的握手”为主题，中国头部创新企业将共同拆解BD 时代本土创新的增长密码。